技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

医薬品・バイオ技術のライセンスイン・アウトの実践講座

多くの事例研究に基づき、インとアウト、それぞれの立場で異なる注意ポイント、潜在的リスクと回避方法について解説します!

医薬品・バイオ技術のライセンスイン・アウトの実践講座

~ケーススタディーに学ぶ、交渉のポイントと条文作成上の留意点~
東京都 開催 会場 開催

概要

本セミナーでは、多くの事例研究に基づき、インとアウト、夫々の立場で異なる注意ポイント、技術紹介の仕方、交渉前の仕掛け、有利な契約条項の書き方、交渉の仕方、デッドロックの具体的な解決方法、有利な経済条件の決め方、契約終了時の取り決め等の重要ポイントを解説し、契約交渉にはらむ潜在的リスクとその回避方法についても説明します。

開催日

  • 2015年8月27日(木) 12時30分 16時30分

受講対象者

  • 医薬ライセンス契約の担当者、管理者

修得知識

  • 立場毎に不利にならない契約条件
  • 医薬品業界の注意点
  • 医薬ライセンスの国際標準的主要条件
  • 有利な交渉の舞台作りと実際の交渉
  • 相手毎に異なる交渉手法と交渉ポイント
  • 契約交渉の潜在的リスクと回避方法
  • ライセンス各行程において自社の要求を契約条文に巧みに反映させるための手法
  • 成功するための実践的戦略的及び具体的手法

プログラム

 医薬品バイオ技術の提携、ライセンス契約交渉では、インとアウト、夫々の立場によって、押さえるべきポイントが大きく異なります。
 本セミナーでは、多くの事例研究に基づき、インとアウト、夫々の立場で異なる注意ポイント、技術紹介の仕方、交渉前の仕掛け、有利な契約条項の書き方、交渉の仕方、デッドロックの具体的な解決方法、有利な経済条件の決め方、契約終了時の取り決め等の重要ポイントを解説し、契約交渉にはらむ潜在的リスクとその回避方法についても説明します。後日大きな問題を引き起こした事例から何が学べるのか?インとアウト、夫々の立場で絶対に譲ってはいけない点、状況により妥協出来る点は何かを知り、論理的思考に基づくディールの基本原則と実践に基づく経験則を応用し自社の要求を契約書に巧みに反映させ、自社に有利な条件を得るためのノウハウを併せて習得します。

  1. はじめに
  2. ライセンスイン及びライセンス・アウトのプロセス
    1. インとアウト、製品紹介、探索・評価でのポイント
      1. 差別化できる紹介資料とは?導出入活動開始のタイミングは?
      2. 有利な契約条件を勝ち取るための交渉前の作戦とは?
      3. 或る大手製薬企業の導入候補製品の絞り込みの具体例とは?
      4. 具体的なDD (Due Diligence) の進め方は?
        • DDの法的拘束力とその事件簿
    2. インとアウト、交渉プロセスでのポイント
      1. インとアウト、立場の違いを意識した行動を取る
      2. 主要契約条件の中身とその決め方 (経験より論理性が重要)
      3. ライセンス対価の内訳、妥当な経済条件とは?
      4. 契約地域はWWで本当によいのか?
        • 適応症、Switch OTC、併売・コプロ権、原末製造権の取り扱いは?
      5. Option権とFRRの違いは?競合製品の扱いは?
      6. 成果の所有権/改良技術に対する実施権
      7. 契約期間、M&A、契約終了時に返還するものは?
      8. 相手が嫌がる契約条項の挿入を渋々同意させる方法とは?
  3. インとアウトで大きく異なる望ましい契約条件とは?
    1. インとアウト、各契約・各条項の比較と対比
    2. 導入側と導出側のCDA、MTA:立場の違いで7種類もの雛型?
    3. 導入側と導出側のLA (ライセンス契約) 多数の事例研究有り
    4. 実施権許諾、契約金、マイルストン、情報交換、運営委員会
    5. 開発、販売、原体.製品供給、ロイヤルティ、競合品
    6. 契約期間、満了、終了、解約条項
  4. 相手により異なる交渉の留意点
    (外国企業、製薬企業、バイオベンチャー、独立行政法人、大学法人と巧く交渉するには?)
    1. ライセンス交渉の基本、両者が得をする交渉とは?
    2. 外国企業との交渉、留意点は?文化の違い? Japan premium?
    3. 表面化する10-20年前の付け
    4. 外国企業が日本で留意すべき点は?
      • High Context Cultureと契約条文は?日本子会社の役割?
    5. バイオベンチャーとの交渉での留意点は?
      • バイオベンチャーが学ぶべき事は?
    6. 中堅企業やベンチャー企業が大手と互角に交渉することは可能か?
    7. 独立行政法人、大学法人との交渉での留意点は?
      • 独立行政法人、大学法人が学ぶべき事は?
    8. 医薬品事業の特殊性を知る
  5. 終わりに
    • 質疑応答・名刺交換

会場

江東区役所 商工情報センター (カメリアプラザ)

9F 会議室

東京都 江東区 亀戸2-19-1
江東区役所 商工情報センター (カメリアプラザ)の地図

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)

割引特典について

  • R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
    • 1名でお申込みいただいた場合、1名につき 43,750円 (税別) / 47,250円 (税込)
    • 複数名で同時にお申し込みいただいた場合、1名につき 23,139円 (税別) / 24,990円 (税込)
    • 案内登録をされない方は、1名につき 46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)
本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/2/28 FDA/EMAの早期審査・早期承認制度の課題と対応 東京都 会場・オンライン
2025/3/4 遺伝子治療用製品・細胞医薬品・ウイルスベクターコース (Dコース:CMC申請・薬事デザイン編) オンライン
2025/3/4 PMDAから高評価が得られるメディカルライティング中級講座 オンライン
2025/3/10 GMPにおける (製造・試験) 外部委託業者管理・監査の留意点とチェック項目 オンライン
2025/3/12 簡便化、抜け防止の観点をふまえたGMP SOP/製造指図記録書の形式・作成 (改訂) ・記入方法 オンライン
2025/3/13 製造設備のバリデーション実施項目・各段階の様式例と適合性調査にむけた文書作成管理 オンライン
2025/3/13 日本特有の要求対応をふまえた海外導入品のCMC開発対応とCMC申請資料 (日本申請用) 作成 オンライン
2025/3/14 各種製剤におけるヒト経口吸収予測法と品質規格の設定 オンライン
2025/3/17 FDA/EMAの早期審査・早期承認制度の課題と対応 オンライン
2025/3/27 バイオ医薬品の原薬製造工程に関する承認申請書/CTD作成の留意点 オンライン
2025/3/27 ラボにおける監査証跡/レビューの項目・頻度・レベルと分析機器毎のレビュー例 オンライン
2025/3/28 海外当局によるGMP査察への準備と対応 オンライン
2025/3/28 試験室QCと信頼性確保を踏まえた分析法バリデーションの統計・基準値設定と分析法変更・技術移転時の同等性評価 (3コース) オンライン
2025/3/28 品質管理試験室にむけたQC点検と信頼性確保の対応 オンライン
2025/3/28 治験に関わるベンダーの要件調査と監査 オンライン
2025/3/31 GMP基礎講座 (2日間) オンライン
2025/3/31 規制当局GMP査察における指摘事項と重大な指摘を回避するための事前対応のポイント オンライン
2025/3/31 GMPが適用されないラボにおける封じ込めの基本事項と初期段階でのハザードアセスメント オンライン
2025/3/31 GDPガイドライン入門講座 オンライン
2025/3/31 医薬品開発におけるドキュメント作成のための英文メディカルライティング入門 オンライン

関連する出版物

発行年月
2017/9/29 疾患・病態検査・診断法の開発
2017/8/31 きのこの生理機能と応用開発の展望
2017/6/21 体外診断用医薬品開発ノウハウ
2017/4/25 非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し
2014/11/27 3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点
2014/11/15 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/11/15 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書
2014/7/30 高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集
2014/6/10 コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/6/10 コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書
2013/9/2 原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策
2013/6/1 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書
2013/6/1 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/5/31 在宅でのCDTM(共同薬物治療管理)の実践と薬局・薬剤師の次世代モデル
2013/5/30 新薬開発にむけた臨床試験(第I~III相臨床試験)での適切な投与量設定と有効性/安全性評価
2013/5/20 ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/5/20 ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書
2013/3/27 医薬品・食品包装の設計と規制・規格動向 - 品質・安全・使用性向上のために -
2013/2/27 リスクマネジメント・CAPA(是正措置・予防措置)導入手引書
2013/2/5 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)