技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

医薬品・バイオ技術のライセンスイン・アウトの実践講座

多くの事例研究に基づき、インとアウト、それぞれの立場で異なる注意ポイント、潜在的リスクと回避方法について解説します!

医薬品・バイオ技術のライセンスイン・アウトの実践講座

~ケーススタディーに学ぶ、交渉のポイントと条文作成上の留意点~
東京都 開催 会場 開催

概要

本セミナーでは、多くの事例研究に基づき、インとアウト、夫々の立場で異なる注意ポイント、技術紹介の仕方、交渉前の仕掛け、有利な契約条項の書き方、交渉の仕方、デッドロックの具体的な解決方法、有利な経済条件の決め方、契約終了時の取り決め等の重要ポイントを解説し、契約交渉にはらむ潜在的リスクとその回避方法についても説明します。

開催日

  • 2015年8月27日(木) 12時30分16時30分

受講対象者

  • 医薬ライセンス契約の担当者、管理者

修得知識

  • 立場毎に不利にならない契約条件
  • 医薬品業界の注意点
  • 医薬ライセンスの国際標準的主要条件
  • 有利な交渉の舞台作りと実際の交渉
  • 相手毎に異なる交渉手法と交渉ポイント
  • 契約交渉の潜在的リスクと回避方法
  • ライセンス各行程において自社の要求を契約条文に巧みに反映させるための手法
  • 成功するための実践的戦略的及び具体的手法

プログラム

 医薬品バイオ技術の提携、ライセンス契約交渉では、インとアウト、夫々の立場によって、押さえるべきポイントが大きく異なります。
 本セミナーでは、多くの事例研究に基づき、インとアウト、夫々の立場で異なる注意ポイント、技術紹介の仕方、交渉前の仕掛け、有利な契約条項の書き方、交渉の仕方、デッドロックの具体的な解決方法、有利な経済条件の決め方、契約終了時の取り決め等の重要ポイントを解説し、契約交渉にはらむ潜在的リスクとその回避方法についても説明します。後日大きな問題を引き起こした事例から何が学べるのか?インとアウト、夫々の立場で絶対に譲ってはいけない点、状況により妥協出来る点は何かを知り、論理的思考に基づくディールの基本原則と実践に基づく経験則を応用し自社の要求を契約書に巧みに反映させ、自社に有利な条件を得るためのノウハウを併せて習得します。

  1. はじめに
  2. ライセンスイン及びライセンス・アウトのプロセス
    1. インとアウト、製品紹介、探索・評価でのポイント
      1. 差別化できる紹介資料とは?導出入活動開始のタイミングは?
      2. 有利な契約条件を勝ち取るための交渉前の作戦とは?
      3. 或る大手製薬企業の導入候補製品の絞り込みの具体例とは?
      4. 具体的なDD (Due Diligence) の進め方は?
        • DDの法的拘束力とその事件簿
    2. インとアウト、交渉プロセスでのポイント
      1. インとアウト、立場の違いを意識した行動を取る
      2. 主要契約条件の中身とその決め方 (経験より論理性が重要)
      3. ライセンス対価の内訳、妥当な経済条件とは?
      4. 契約地域はWWで本当によいのか?
        • 適応症、Switch OTC、併売・コプロ権、原末製造権の取り扱いは?
      5. Option権とFRRの違いは?競合製品の扱いは?
      6. 成果の所有権/改良技術に対する実施権
      7. 契約期間、M&A、契約終了時に返還するものは?
      8. 相手が嫌がる契約条項の挿入を渋々同意させる方法とは?
  3. インとアウトで大きく異なる望ましい契約条件とは?
    1. インとアウト、各契約・各条項の比較と対比
    2. 導入側と導出側のCDA、MTA:立場の違いで7種類もの雛型?
    3. 導入側と導出側のLA (ライセンス契約) 多数の事例研究有り
    4. 実施権許諾、契約金、マイルストン、情報交換、運営委員会
    5. 開発、販売、原体.製品供給、ロイヤルティ、競合品
    6. 契約期間、満了、終了、解約条項
  4. 相手により異なる交渉の留意点
    (外国企業、製薬企業、バイオベンチャー、独立行政法人、大学法人と巧く交渉するには?)
    1. ライセンス交渉の基本、両者が得をする交渉とは?
    2. 外国企業との交渉、留意点は?文化の違い? Japan premium?
    3. 表面化する10-20年前の付け
    4. 外国企業が日本で留意すべき点は?
      • High Context Cultureと契約条文は?日本子会社の役割?
    5. バイオベンチャーとの交渉での留意点は?
      • バイオベンチャーが学ぶべき事は?
    6. 中堅企業やベンチャー企業が大手と互角に交渉することは可能か?
    7. 独立行政法人、大学法人との交渉での留意点は?
      • 独立行政法人、大学法人が学ぶべき事は?
    8. 医薬品事業の特殊性を知る
  5. 終わりに
    • 質疑応答・名刺交換

会場

江東区役所 商工情報センター (カメリアプラザ)

9F 会議室

東京都 江東区 亀戸2-19-1
江東区役所 商工情報センター (カメリアプラザ)の地図

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)

割引特典について

  • R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
    • 1名でお申込みいただいた場合、1名につき 43,750円 (税別) / 47,250円 (税込)
    • 複数名で同時にお申し込みいただいた場合、1名につき 23,139円 (税別) / 24,990円 (税込)
    • 案内登録をされない方は、1名につき 46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)
本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2026/2/12 開発段階に応じた品質規格設定とValidation (特に分析法バリデーション) 実施範囲 オンライン
2026/2/12 ICH-GCP (R3) のeTMFマネジメントへの影響とeTMFシステムのセキュリティ オンライン
2026/2/13 治験薬GMPの国内外最新要件とその実践のポイント オンライン
2026/2/13 クラウドの基礎とGXPクラウド利用時のCSVアプローチ/データインテグリティ対応と供給者監査 オンライン
2026/2/13 最近の裁判例の論点をふまえた核酸医薬品の特許戦略 オンライン
2026/2/13 臨床試験・治験におけるQuality by Designによる逸脱防止とその対処法、有効かつ速やかなIssue Managementの方法 オンライン
2026/2/16 エンドトキシン汚染の測定・評価試験と除去・不活化の実務 オンライン
2026/2/16 バイオ医薬品の品質・安定性向上を目指すタンパク質の凝集体分析と安定化戦略 オンライン
2026/2/16 ICH M7ガイドラインに則ったニトロソアミン類不純物 (NDSRI含む) の評価・管理に関する最新動向と当局の考え方 オンライン
2026/2/16 GMP監査 (内部・外部・サプライヤー) にむけた準備/チェックリストの活用/リスクベース対応と実地での情報収集の勘所 オンライン
2026/2/17 mRNA-LNP医薬品における製剤化・製造・品質管理と品質審査の論点 オンライン
2026/2/18 CSV手順の最適化 (省力化・効率化・改善) へのヒント オンライン
2026/2/19 GMPにおける出荷不適品 (OOS) の管理と不適品 (原材料、製品) 発生防止策 オンライン
2026/2/19 GMPにおける (製造・試験) 外部委託業者管理・監査の留意点とチェック項目 オンライン
2026/2/19 医薬品マーケティング・メディカル活動におけるKOL選定評価とエンゲージメント戦略 オンライン
2026/2/20 国内外規制要件をふまえたE&L評価基準の考え方・進め方と分析・評価方法 オンライン
2026/2/20 再生医療等製品におけるバリデーション実務 オンライン
2026/2/20 信頼性の高い研究成果/試験Quality 実践 (2日間コース) オンライン
2026/2/20 信頼性の高い研究成果を得るための生データ・実験記録 (ノート) の取り方 オンライン
2026/2/24 ヒューマンエラー防止に必要なSOPの書き方の工夫と文書管理 オンライン

関連する出版物

発行年月
2021/8/31 創薬研究者・アカデミア研究者が知っておくべき最新の免疫学とその応用技術
2021/8/26 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 (製本版+ebook版)
2021/8/26 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請
2021/5/27 [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール
2021/5/27 [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール (書籍 + ebook版)
2021/3/30 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (製本版+ebook版)
2021/3/30 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ
2020/6/30 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集
2020/4/27 各国要求及び治験環境と現地の実情
2020/3/30 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点
2020/2/27 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請
2019/8/1 データインテグリティ規程・手順書
2019/6/27 EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
2019/6/27 FDAが要求するCAPA導入の留意点
2019/5/31 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向
2019/4/24 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
2018/11/30 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価
2018/10/30 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2
2018/9/28 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発
2018/8/31 がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発