技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
本セミナーでは、自己注射製剤のデザイン・製品開発と使用感へのニーズについて詳解いたします。
(2015年7月16日 10:00〜11:30)
革新的な医薬品および医療機器等を安全かつ迅速な提供を確保することを目的として2014 年 11 月 25日付で「医薬品医療機器等法 (略称) 」施行され、その中でいわゆる「コンビネーション製品」に関する新たな規定が設けられることとなった。コンビネーション製品の代表的な例として今回は自己注射製剤を取り上げ、製品開発に際してのポイントについて解説する。
(2015年7月16日 12:15〜13:15)
骨粗鬆症により自由を奪われ、命を落とす高齢者が後を絶たない。数多くの有効な薬剤が開発されているのになぜだろう。原因は診断・治療開始・継続、3段階の壁にあると考える。特に、自己注射製剤の場合、治療開始 (導入) は必ずしも容易ではない。「なぜ治すのか」という大前提を患者さんのみならず、医療者側も十分理解していなければ成功しないのである。患者さんの「声」、看護師の「声」も紹介しつつ自己注射の実際と課題を考察したい。
(2015年7月16日 13:30〜14:45)
パーキンソン病は神経変性疾患の代表的な疾患であり、アルツハイマー病についで多い。 将来の患者数の増加や在宅ケアの今後を見ると自己注射での治療が求められている。 本セミナーでは臨床医の立場から、パーキンソン病の病態及び治療について述べる。次に自己注射への要望を整理し、今後の理想的な薬剤について模索したい。
(2015年7月16日 15:00〜16:30)
(2015年7月16日 16:45〜17:45)
本邦においても、医療経済性、患者様の利便性の観点から自己注射製剤への期待が高まっている。 医薬品容器の材質とオートインジェクターとの組み合わせの観点から、安全で利便性の高い自己注射システムを設計する上で考慮すべきポイントを考察したい。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
---|---|---|---|
2024/11/15 | プログラム医療機器の開発のポイントと承認申請時の留意点 | オンライン | |
2024/11/15 | 再生医療等製品・遺伝子治療薬開発のための生物由来原料基準/カルタヘナ法 徹底解説 | オンライン | |
2024/11/15 | 治験・臨床研究に関わる補償・賠償の実務対応 | オンライン | |
2024/11/16 | CMC部門・研究部門での電子実験ノート利用における規制の実務対応 | オンライン | |
2024/11/18 | インド・中国における医薬品薬事戦略と現地対応ノウハウ | オンライン | |
2024/11/18 | 医療機器開発における生物学的安全性評価の進め方と日米欧の要求事項 | オンライン | |
2024/11/18 | 医療機器リスクマネジメントにおけるISO14971と関連安全規格の規定解説 | オンライン | |
2024/11/19 | 原薬製造のプロセスバリデーション実施方法とスケールアップ・MF登録申請 | オンライン | |
2024/11/19 | ICH Q12,Q14の要件と承認後変更管理 (PACMP) の具体的進め方 | オンライン | |
2024/11/19 | ラボと製造の現場におけるデータインテグリティ実務とCSV 監査証跡の定期レビューとQAレビュー | オンライン | |
2024/11/19 | 医療機器GVPの要求する安全管理業務の留意点/効果的なCAPA活動 | 東京都 | 会場・オンライン |
2024/11/19 | 空調システムの維持管理とバリデーション | オンライン | |
2024/11/19 | 治験薬GMP入門 | オンライン | |
2024/11/19 | 医療機器のEO滅菌および放射線滅菌の基礎・規格と滅菌バリデーション | オンライン | |
2024/11/20 | 製薬用水の基礎と実践知識を理解する | オンライン | |
2024/11/20 | 実務に役立つ医薬品GCP入門講座 | オンライン | |
2024/11/20 | GMP監査の基礎と実践 | オンライン | |
2024/11/20 | 変形性関節症の病態/治療・診断技術の現状と臨床現場が望む新薬像 | オンライン | |
2024/11/20 | リポソームと脂質ナノ粒子の基礎・調製・評価および応用のポイント | オンライン | |
2024/11/20 | FDA査察対応セミナー 入門編 | オンライン |
発行年月 | |
---|---|
2011/6/29 | 3極申請対応をふまえた不純物の規格設定と不純物プロファイル管理 |
2011/6/28 | 治験の臨床検査値における軽微変動が意味するもの / 有害事象判定 |
2011/5/26 | 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編) |
2011/5/25 | 超入門 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション |
2011/4/20 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座 |
2011/1/28 | 3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応 |
2011/1/25 | 供給者監査実施のノウハウと注意点 |
2011/1/20 | コンタクトレンズ 技術開発実態分析調査報告書 |
2010/12/6 | 日本での申請をふまえたアジアンスタディと各国の相違 |
2010/12/1 | 「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き |
2010/11/29 | FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応 |
2010/11/25 | EDC適合性調査と医療機関事前対応 |
2010/10/28 | 薬物動態(「ヘ」項)試験におけるデータ・試験の信頼性確保・保証とQC・QA手法/タイミング |
2010/8/20 | 3極GMP査察対応シリーズ |
2010/8/20 | マッサージ機 技術開発実態分析調査報告書 |
2010/5/27 | CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル(DMF)作成入門 |
2010/4/20 | 高血圧対応製品の研究開発動向と市場分析 |
2009/6/5 | 非GLP/GLP試験・医薬品製造の国内・海外委託と適合性調査対応 |
2009/4/22 | MEMSデバイス総論 【新装版】 |
2009/2/23 | 社内監査の手引き |