技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
グローバルGMP運用にむけたGMP文書・記録 管理・作成と見直し・記載レベル
[入門講座]/膨大なGMP文書類の効果的作成・管理を徹底理解
グローバルGMP運用にむけたGMP文書・記録 管理・作成と見直し・記載レベル
～2日間で最新GMP要件を理解する!/演習付～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
- グローバル化に向けたGMP運用むけGMP担当者が必要な最低限の知識とは?
- 「GMP主要文書作成」「GMP省令施行通知改正に関連した主要文書作成」「GMP記録作成」を事例満載で紹介
概要
本セミナーでは、現場ですぐ役立つ、「わかりやすい文書の作成の仕方」、「GMP主要文書作成上の留意点及び作成事例」、「GMP省令施行通知改正に関連した主要文書の作成上の留意点」、「GMP記録作成上の留意点及び事例」について解説します。
開催日
- 2015年6月29日(月) 10時30分 ～ 17時30分
- 2015年6月30日(火) 10時00分 ～ 16時30分
受講対象者
- 製造業及び製造販売におけるQA部員
- バリデーション業務及び品質管理業務の担当者
- 治験薬GMPに係る担当者
- 医薬品以外のQAに係る担当者
- その他、グロバル化されたGMPにご関心のある方
修得知識
- 品質保証における文書化された情報の重要性の理解
- PIC/S-GMPガイドで全体で要求されている文書・記録Documentationの習得
- GMP省令施行通知改正に対応した文書・記録Documentatioのポイントの習得
- 効果的な文書・記録の作成と管理 (発行、改訂、配布、保管) のポイントの理解
- 査察におけるGMP文書・記録の位置付けとポイントの習得
- GMP管理に必要な文書・記録と階層的文書管理体系の習得
- サイトマスターファイル作成の留意点
- 現場で使いやすいSOP作成の仕方の習得
- 製造に関連した主要な技術標準書 (SOP) 作成のポイントの習得
- 品質リスクマネジメントを考慮した文書事例の習得
- 品質マニュアル作成の留意点
プログラム
グローバル化したGMPの査察ではシステム査察では文書システムと一体化した運用が重視され、現場における効果的かつ的確な運用GMP文書と記録の管理の良否が問われる。
現場ですぐ役立つ
「わかりやすい文書の作成の仕方」
「GMP主要文書作成上の留意点及び作成事例」
「GMP省令施行通知改正に関連した主要文書の作成上の留意点」
「GMP記録作成上の留意点及び事例」
について解説します。
- 品質マネージメントにおける文書・記録管理
- Quality ManagementにおけるQAの役割の理解の必要性
- ISOの品質の概念に基づいた品質経営 (品質管理[広義]) の考え方
- 信頼性保証への取り組み (文書・記録の位置付けを含む)
- 品質保証における文書化された情報の重要性の理解
- GMP Documentationの本質はAccountability (説明責任) とTraceability (遡及性)
- PIC/S GMPガイドを要求している文書・記録
- 概要
- 品質システムのベースとしての品質保証マネジメントの文書化
- 品質マネジメントの原則
- 品質保証の文書化
- 医薬品GMPの文書化
- 品質管理の文書化
- 製品品質の照査の文書化
- 品質リスクマネジメントの文書化
- 品質保証マネジメントの土台となる業務標準書
- 文書化が要求されている23手順書 (主要な手順書/written procedures)
- その他の33 手順書
- 製品実現に必要なる技術文書類 (技術標準書類)
- 指示書 (指示又は要求事項) の形態として文書類 (製造処方、指図書、規格書)
- 手順書 (標準作業手順書及び指図を示したもの)
- 計画書 (プロトコール)
- PIC/S-GMPが要求している78記録類
- 指図 (製造・包装・試験指図) に基づき実施した記録類
- 報告書類
- 業務標準にもとづき運用した記録類
- 文書の作成と管理 (発行、改訂、配布、保管) のポイント
- 文書・記録管理の原則
- 文書・記録作成と管理
- 文書・記録の保存
- GMP記録管理手順書上の留意事項
- 文書・記録管理と連動した状態表示
- 文書・記録管理と連動したロッグブック
- 記録 (生データ) の信頼性と教育訓練
- GMP省令施行通知改正で見直しが必要な文書・記録
- GMP品質システム階層的文書体系および樹枝状文書管理体系
- サイトマスターファイル作成のポイント
- 査察に対応したGMP文書・記録類の管理のポイント
- GMPシステム査察の背景
- システム査察における文書・記録類の位置づけ
- GMP管理を構成する6サブシステムのポイント
- 現場で使いやすいSOP作成上の留意点
- SOPで現場で生じやすい問題点と見える化の工夫
- SOP作成の15原則
- SOP作成の留意点
- 作業手順書作成の8原則と作成上の留意点
- 分かり易い文書作成の基本ルール
- 技術文書作成上の留意点
- 品質マニュアル作成の留意点
- 製造に関連した主要な技術標準書 (SOP) 作成の留意点及び作成事例
- 製品標準書 (製造フローを含む作成の留意点及び作成事例
- 運転操作手順書 (事例:流動層乾燥機) 作成の留意点及び作成事例
- 製剤工程の製造指図書原本作成の留意点及び作成事例
- バリデーションマスタープランの作成上の留意点
- 品質リスクマネジメントを考慮した逸脱処理票作成上の留意点および事例
- 質疑応答・名刺交換
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
52,250円 (税別) / 56,430円 (税込)
複数名
:
27,500円 (税別) / 29,700円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名同時申込みで1名分無料
- 1名あたり定価半額の27,500円(税別) / 29,700円 (税込)
- 2名様ともS&T会員登録をしていただいた場合に限ります。
- 同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
- 3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。 - 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2025/4/28 | FDA DMF (Type III) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応 | オンライン | |
| 2025/5/29 | バイオ医薬品 (抗体医薬品) の特性解析・構造決定と得られたデータの品質管理への活用 | オンライン | |
| 2025/5/29 | 環境モニタリングの測定時およびアラート・アクションレベル設定時の留意点 | オンライン | |
| 2025/5/29 | 責任役員 (上級経営陣) にむけたGMP、GQP教育訓練と法令順守体制の整備 | オンライン | |
| 2025/5/29 | 医薬品/医療機器等へのQMSの具体的な構築フロー | オンライン | |
| 2025/5/29 | 製品品質照査の活用による製造工程、原料・資材及び製品規格の妥当性検証 | オンライン | |
| 2025/5/29 | バイオ医薬品 (CMC) マスターコース (全6コース) | オンライン | |
| 2025/5/29 | バイオ医薬品における製法・試験法変更と担保すべき同等性/同質性評価 | オンライン | |
| 2025/5/29 | バイオ医薬品における規格及び試験方法の設定と安定性試験 (長期保存試験) による有効期間の設定 | オンライン | |
| 2025/5/29 | バイオ医薬品の不純物管理 | オンライン | |
| 2025/5/29 | バイオ医薬品における各種試験方法の適切な精度管理と分析法バリデーションの実施方法 | オンライン | |
| 2025/5/29 | バイオ医薬品のCTD (CMC) :妥当性の根拠とまとめ方 (2日間) | オンライン | |
| 2025/5/29 | 再生医療等製品/細胞加工製品の製造・QC担当者のためのGCTP入門 | オンライン | |
| 2025/7/31 | 医薬品中の元素不純物分析のデータ試験・管理及びPMDA等の対応ポイント | オンライン |
関連する出版物
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2021/6/30 | 日本と海外グローバルブランド40社のSDGs環境戦略 |
| 2021/5/27 | [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール |
| 2021/5/27 | [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール (書籍 + ebook版) |
| 2021/4/26 | 包装・工業用PETフィルム&飲料・食品用PETボトルの市場分析 |
| 2021/3/30 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (製本版＋ebook版) |
| 2021/3/30 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ |
| 2021/2/10 | 食品包装産業を取り巻くマイクロプラスチック問題 |
| 2020/10/28 | QMS/ISO関係をふまえた医療機器「プロセス」「滅菌」「包装」「ソフトウェア」バリデーションの進め方 |
| 2020/9/30 | 食品容器包装の新しいニーズ、規制とその対応 |
| 2020/6/30 | 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集 |
| 2020/4/27 | 各国要求及び治験環境と現地の実情 |
| 2020/3/30 | 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点 |
| 2020/3/24 | リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ - |
| 2020/2/27 | 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請 |
| 2020/1/30 | 凍結乾燥の最適な条件設定による品質の安定化 - ラボ機と生産機の性能の違いを反映させたスケールアップ - |
| 2019/11/21 | 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (オンデマンド) |
| 2019/11/21 | 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (DVD) |
| 2019/8/1 | データインテグリティ規程・手順書 |
| 2019/6/27 | FDAが要求するCAPA導入の留意点 |
| 2019/6/27 | EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用 |