技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

開発早期にある導入候補医薬品の経済評価とライセンスイン

他社に先駆け、有望な医薬品シーズを“早く”“安全に”買い入れるための選定基準とは?

開発早期にある導入候補医薬品の経済評価とライセンスイン

東京都 開催 会場 開催

開催日

  • 2015年5月26日(火) 12時20分 17時10分

プログラム

第1部. 開発早期にある導入候補医薬品の経済評価

(2015年5月26日 12:20〜13:50)

一般に開発早期の製品ほど不確定要因が多く、上市に至るプロセスにおける種々のリスクに満ちている。このような段階にある製品の導入を検討する際に必要となる基本的考え方について述べたい。特に、経済評価において留意すべき事柄およびポートフォリオ戦略から見た導入候補製品の評価について幾つかの側面から述べてみたい。

  • 開発早期にある製品の経済評価で留意すべき事柄
  • 短期予測と長期予測の違い
  • 予測における量的精度と質的精度
  • 開発の各ステージにおける市場予測のあり方
  • 市場予測の基本モデルと実際の活用例
  • ポートフォリオの考え方と導入候補製品の位置付け
  • 3つの視点から見る導入候補製品の評価
  • 成功可能性を加味したNPV分析
  • 質疑応答

第2部. 開発早期化合物のライセンスイン―迅速なライセンスインの意志決定―

(2015年5月26日 14:00〜15:30)

※講演タイトルが上記に変更になりました。ご確認ください。
ライセンスインの戦略および留意点をお話しするとともに開発ステ-ジの違いによるライセンスインについてお話し致します。特に本講習会テーマである開発早期化合物におけるライセンスインについても開発後期化合物との比較をふくめてお話しいたします。

  1. 医薬品ライセンス
  2. ライセンスイン
  3. ライセンスインの取りすすめ方
  4. 開発早期化合物のライセンスイン
  5. ライセンス戦略および留意点
    • 質疑応答

第3部. 開発早期の医薬化合物を導入するにあたってのリスクマネジメントの考え方

(2015年5月26日 15:40〜17:10)

製薬企業が継続的に成長するためにはいわゆるパイプラインの充足が欠かせませんが,これを自社研究開発化合物だけで賄うことはほぼ不可能になっていると言えます。その結果,最近では,製薬企業は生き残りをかけて医薬ライセンスに躍起になっています。とりわけ、比較的成功確率が高い開発後期化合物の導入競争が激しいことから,開発早期化合物の導入に関心が高まってきています。しかし,開発早期化合物の開発リスクは極めて高いため,開発早期化合物をより安全に導入するためのリスク回避の重要性が高まっています。ここではこのリスク回避の方法について事例を参照しながら考察したいと思います。

  1. 開発早期化合物のライセンスが増加している背景
    1. 開発後期化合物における激しい導入競争
    2. ベンチャー企業の台頭
    3. テクノロジーアライアンスの増加
  2. 開発早期化合物導入のリスク
    1. 最大化されたTarget Product Profile (TPP)
    2. 十分な化合物評価ができない段階での導入
    3. 不透明な将来の社会情勢
  3. 医薬ライセンスにおけるProof of Concept (POC)
    1. TPP実現性を予測する手段
    2. 激しい競争回避と開発リスクのジレンマを軽減する手段
    3. 柔軟なPOC達成基準の設定
    4. 開発リスクの抽出とライセンス条件への反映
  4. Due Diligence Review (DDR) でできるリスク回避
    1. DDRのポイント
      1. DDR項目の抽出
      2. DDRのタイミング
    2. DDR専門職種養成の必要性
    3. DDRの限界とリスク
  5. オプション契約でできるリスク回避
    1. オプション契約とは
      1. マイルストーンライセンス契約との違い
      2. First Refusal Right契約との違い
    2. ライセンサーにとってのメリット
    3. 多様な契約形態と注意点
      1. オプションの多様性
      2. 独占的交渉権だけを取得する場合
      3. 予め主要経済条件を決めておく場合
      4. 予めライセンス契約を合意しておく場合
    4. オプション契約の注意点
      1. 契約違反に対する過度な警戒
      2. 信頼関係構築の重要性
  6. リスクマネジメントの基本的な考え方
    1. 医薬ライセンスの特殊性
    2. リスクシェアによるリスクの軽減
    3. Win-Winとなるようなプロフィットシェア
    • 質疑応答

講師

  • 福井 尚志
    東京大学 大学院 総合文化研究科 広域科学専攻 生命環境科学系
    教授
  • 杉岡 郁
    ラクオリア創薬 株式会社 事業開発部
    部長
  • 志甫 理
    特定非営利活動法人 メディッセ
    代表理事

会場

株式会社 技術情報協会
東京都 品川区 西五反田2-29-5 日幸五反田ビル8F
株式会社 技術情報協会の地図

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 50,000円 (税別) / 54,000円 (税込)
複数名
: 45,000円 (税別) / 48,600円 (税込)

複数名同時受講割引について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 45,000円(税別) / 48,600円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 54,000円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 97,200円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 145,800円(税込)
  • 同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/2/10 遺伝子治療用製品・細胞医薬品・ウイルスベクターコース (Cコース:製造技術・品質管理/品質審査編) オンライン
2025/2/10 希少疾患治療薬開発にむけた治療薬開発の最新戦略とアプローチ オンライン
2025/2/10 敗血症の病態/診断/治療の現状と医療現場が求める新薬像 オンライン
2025/2/12 改正GMPを踏まえた医薬品品質システム (PQS) 構築と品質照査の実務・統計的手法の活用 オンライン
2025/2/12 局方/GMPに対応する不純物の評価・管理及び原薬出発物質の選定/妥当性/CQA・CPP設定 オンライン
2025/2/12 QA担当者が抑えるべきGMP適合性調査対応と査察当局による指摘事例と対策 オンライン
2025/2/12 高薬理活性物質を扱うマルチパーパス設備での洗浄評価基準と洗浄管理の留意点 オンライン
2025/2/12 製薬業界で必要となる創薬企画の発想法とBeyond-the-pill/Around-the-Pillのトレンド オンライン
2025/2/12 特定臨床研究での求められる信頼性レベル・逸脱対応と監査実施 (事例をふまえ) オンライン
2025/2/13 ニトロソアミン原薬関連不純物 (NDSRI) に対する分析技術、試験法開発 オンライン
2025/2/14 医薬品凍結乾燥の条件設定、設備、バリデーション、スケールアップおよび失敗事例と対策 オンライン
2025/2/14 洗浄バリデーションにおけるリスク評価と残留許容値設定/運用 オンライン
2025/2/14 試験検査室管理におけるGMP対応の重点チェックポイント オンライン
2025/2/17 リスクベースのGCP監査 オンライン
2025/2/17 具体的データ事例を用いた安定性試験の統計解析と開発段階に応じた規格設定 オンライン
2025/2/17 遺伝子治療用製品・細胞医薬品・ウイルスベクターコース (Dコース:CMC申請・薬事デザイン編) オンライン
2025/2/17 遺伝子治療用製品・細胞医薬品・ウイルスベクターコース (Bコース:非臨床安全性評価・臨床開発編) オンライン
2025/2/17 GMP工場における設備・機器の維持管理 (保守点検) と設備バリデーションの実際 オンライン
2025/2/18 医薬品マーケティング・市場予測 オンライン
2025/2/18 PV・MA・マーケティング部門における医療情報データ (RWD) 活用の実践 オンライン

関連する出版物

発行年月
2017/9/29 疾患・病態検査・診断法の開発
2017/8/31 きのこの生理機能と応用開発の展望
2017/6/21 体外診断用医薬品開発ノウハウ
2017/4/25 非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し
2014/11/27 3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点
2014/11/15 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/11/15 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書
2014/7/30 高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集
2014/6/10 コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書
2014/6/10 コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2013/9/2 原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策
2013/6/1 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/6/1 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書
2013/5/31 在宅でのCDTM(共同薬物治療管理)の実践と薬局・薬剤師の次世代モデル
2013/5/30 新薬開発にむけた臨床試験(第I~III相臨床試験)での適切な投与量設定と有効性/安全性評価
2013/5/20 ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/5/20 ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書
2013/3/27 医薬品・食品包装の設計と規制・規格動向 - 品質・安全・使用性向上のために -
2013/2/27 リスクマネジメント・CAPA(是正措置・予防措置)導入手引書
2013/2/5 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書