技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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(2015年5月25日 10:00〜11:30)
(2015年5月25日 11:30〜13:15)
医療機器の品質・有効性・安全性を守るため、薬事審査と市販後調査が行われる。学会専門家の協力による新医療機器のガイドライン制定によって、開発と審査の時間が大幅に短縮された人工心臓の例を紹介する。また今般、薬事法改正が行われ、医療機器と再生医療製品が表舞台に立つことになった。医療機器は、機器と使い方の両面を評価する必要があり、承認時の時点での科学的知識で審査し、市販後に改良されるものが多いことも特徴であり、人工心臓における実例を示す。
(2015年5月25日 14:00〜15:30)
政府の成長戦略にもとづき、コンビネーションプロダクト認可のガイドライン案作成が行われている。本講演ではコンビネーションプロダクトガイドライン案作成の現状と、骨補填材におけるコンビネーションプロダクトに関して紹介する。
(2015年5月25日 15:45〜17:15)
医療行為の約半分は薬物治療と言われており,医学の発達とともに多くの薬剤が開発されてきた。より効果を得ようと新薬の開発競争が進んでいるが,莫大な予算を掛けているにも関わらず実際に臨床応用される例はわずかである。しかし既存の薬剤には多くの実施例がありさまざまな薬効がある。これらの薬効を上手く利用できないだろうか?すでに目の前に数え切れないほどある薬を使えないだろうか?このような考えを元に始まった「安全性の確立した既存の薬剤と治療法として確立した医療機器を組み合わせた脳動脈瘤塞栓コイル」について紹介する。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2024/11/15 | プログラム医療機器の開発のポイントと承認申請時の留意点 | オンライン | |
2024/11/15 | 再生医療等製品・遺伝子治療薬開発のための生物由来原料基準/カルタヘナ法 徹底解説 | オンライン | |
2024/11/15 | 治験・臨床研究に関わる補償・賠償の実務対応 | オンライン | |
2024/11/16 | CMC部門・研究部門での電子実験ノート利用における規制の実務対応 | オンライン | |
2024/11/18 | 医療機器開発における生物学的安全性評価の進め方と日米欧の要求事項 | オンライン | |
2024/11/18 | インド・中国における医薬品薬事戦略と現地対応ノウハウ | オンライン | |
2024/11/18 | 医療機器リスクマネジメントにおけるISO14971と関連安全規格の規定解説 | オンライン | |
2024/11/19 | 原薬製造のプロセスバリデーション実施方法とスケールアップ・MF登録申請 | オンライン | |
2024/11/19 | ICH Q12,Q14の要件と承認後変更管理 (PACMP) の具体的進め方 | オンライン | |
2024/11/19 | ラボと製造の現場におけるデータインテグリティ実務とCSV 監査証跡の定期レビューとQAレビュー | オンライン | |
2024/11/19 | 医療機器GVPの要求する安全管理業務の留意点/効果的なCAPA活動 | 東京都 | 会場・オンライン |
2024/11/19 | 空調システムの維持管理とバリデーション | オンライン | |
2024/11/19 | 治験薬GMP入門 | オンライン | |
2024/11/19 | 医療機器のEO滅菌および放射線滅菌の基礎・規格と滅菌バリデーション | オンライン | |
2024/11/20 | 製薬用水の基礎と実践知識を理解する | オンライン | |
2024/11/20 | 実務に役立つ医薬品GCP入門講座 | オンライン | |
2024/11/20 | GMP監査の基礎と実践 | オンライン | |
2024/11/20 | 変形性関節症の病態/治療・診断技術の現状と臨床現場が望む新薬像 | オンライン | |
2024/11/20 | リポソームと脂質ナノ粒子の基礎・調製・評価および応用のポイント | オンライン | |
2024/11/20 | FDA査察対応セミナー 入門編 | オンライン |
発行年月 | |
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2014/4/1 | メディカルバイオニクス(人工臓器) 技術開発実態分析調査報告書 |
2014/3/25 | 先端癌治療機器 技術開発実態分析調査報告書 |
2014/3/25 | 先端癌治療機器 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
2014/3/10 | 人工透析装置 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
2014/3/10 | 人工透析装置 技術開発実態分析調査報告書 |
2014/2/10 | PET装置(診断) 技術開発実態分析調査報告書 |
2014/2/10 | PET装置(診断) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
2014/1/30 | 再生医療 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
2014/1/30 | 再生医療 技術開発実態分析調査報告書 |
2014/1/25 | CT(コンピュータ断層撮影装置) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
2014/1/25 | CT(コンピュータ断層撮影装置) 技術開発実態分析調査報告書 |
2013/11/28 | 正しいALCOA原則・実践から治験Quality Managementと適合性調査 |
2013/9/20 | ステント 技術開発実態分析調査報告書 |
2013/9/20 | ステント 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
2013/9/15 | カプセル内視鏡 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
2013/9/15 | カプセル内視鏡 技術開発実態分析調査報告書 |
2013/9/2 | 原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策 |
2013/8/28 | 化粧品・医薬部外品およびその原料の安全性評価と規格・試験法設定 |
2013/7/20 | マッサージ機〔2013年版〕 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
2013/7/20 | マッサージ機〔2013年版〕 技術開発実態分析調査報告書 |