第1部 「日本当局への申請を念頭においた論理的な承認申請資料 (CTD) を作成と照会事項考察～論理的なシナリオ構築とリスク/ベネフィット、臨床的位置付けへの展開～」

(2015年5月20日 10:30〜13:00)

新薬の承認申請資料 (CTD) にはCMC、非臨床、臨床の各試験成績が添付されます。それらを論理的に構築してまとめ、リスク/ベネフィット及び臨床的位置付けを分析し、さらには添付文書へ反映していく必要があります。PMDAの審査ではその論理性が重要なポイントとなり、これらに関する照会事項も頻出しています。しかし、実際に書いてみると、意外と難しいものです。CTDにおいて、いかに論理的にシナリオを展開するか、またリスク/ベネフィット、臨床的位置付けをどう効果的に記載するか、本セミナーでご一緒に考えてみませんか。
また、最近の公開CTDでは、これらの記載は会社やPJにより様々です。さらに、ICHでは、現在ベネフィット及びリスクに関する情報提示方法が検討されています。このような背景を踏まえ、CTDでの効果的な記載方法を考察してみましょう。
最後に、照会事項回答での論理性・シナリオについても考えてみます。

1. 申請資料 (CTD) に求められる論理性とは?
   • CTDの論理性について
   • 論理的なCTDを作成するポイント
2. 論理的なシナリオ構築のコツ
   • 審査のシナリオについて
   • 新薬開発における効果的なシナリオとは?
3. リスク/ベネフィットの効果的な書き方
   • リスク/ベネフィットをどう書くべきか。
   • 臨床的位置付けへどう展開するか。
   • 添付文書へどう反映するか。
4. 最近の動向から・・・
   • 公開CTDでの記載事例 (2.5.6)
   • ICHでの検討 (ベネフィット及びリスクの情報提示方法)
   • 最近の動向を踏まえたCTDでの効果的な記載とは
5. 照会事項回答における論理性、シナリオの考え方
   • 照会事項の分析
   • 効果的な照会事項回答作成のポイント
• 質疑応答・名刺交換

第2部 「再照会を防止するための照会事項事例考察とCTD作成時の留意点～審査経験から見た照会事項と再照会防止を考える～」

(2015年5月20日 13:45〜16:30)

承認審査において、申請者と審査側の意識の齟齬により、照会のやりとりを繰り返し、結果として承認が遅れるケースも多い。
承認審査は主として文書のやりとりにより行われるので、よりよい申請資料を作成することで、不要な照会事項を削減し、承認審査期間を短縮することが期待できる。本講演では、審査経験から見た、承認申請における照会事項事例考察とCTD作成時の留意点等について紹介する。

照会事項の例を見ながら、再照会を防止するためのCTD作成時の留意点等について学ぶ。

1. 承認審査について
2. 承認申請添付資料作成の前に準備すべき事項
   • 承認申請添付資料 (CTD) とは
   • 承認申請資料作成のポイント
   • どのような承認内容を求めるか
   • 臨床上の位置づけの明確化
   • 期待する承認に必要なデータの確認
   • 海外データ利用の考え方
   • 添付文書案の作成
3. 審査官が申請資料に感じる無駄な部分、科学的根拠の必要性
   • 審査官は企業の作成したデータをどのようにとらえているか
4. 審査官はどのようなことに気をつけてチェックしているか
5. 過不足のない文書を書くために
6. 承認申請資料作成のポイント
   • 照会事項回答のポイント
   • 照会意図の確認とそれをとらえた回答作成
   • 回答方針の明確化
   • 回答作成の際の参考資料
   • 再照会を避けるためには
   • 最近の照会事項とその対応の例
7. 専門協議、部会、分科会等の対応における留意点
8. 審査当局とのよりよいコミュニケーションについて
   • 文書によるコミュニケーション
   • 人的なコミュニケーション
• 質疑応答・名刺交換