技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
本セミナーでは、臨床試験におけるリスクベースドアプローチのあり方について、リスクマネジメントの具体的な実施方法を実習を交えてわかりやすく解説いたします。
臨床試験において、高価なコストをかけているにもかかわらず、品質が改善されていないといった事例が相次いでいます。
例えば、十分なQC活動を行ったにもかかわらず、規制当局の査察において重大な問題が発見されるなどです。コストに見合った品質保証の確保の困難さがうかがえます。
FDAやEMAなどの規制当局は、臨床試験におけるリスクベースドアプローチに関して、2013年に相次いでガイドラインを発行しました。その中で臨床試験の品質管理の重要性を指摘し、リスクに基づくモニタリング手法を適切に適用し、モニタリング業務の効率化を図ることを推奨しています。
本邦においても、厚生労働省医薬食品局審査管理課から、平成25年7月1日に「リスクに基づくモニタリングに関する基本的考え方について」と呼ばれる事務連絡が発出されています。治験依頼者の責務は、品質保証システムの履行と保持です。
しかしながら、日本の製薬企業では、QC (Quality Control) とQA (Quality Assurance) と監査 (Audit) が明確に区別され、規定されておらず、またQM (Quality Management) が確立されていないことが多いように見受けられます。
そもそも、医療機関で実施される臨床試験のデータの品質は医療機関側で保証されるべきです。
製薬企業 (スポンサー) は、医療機関でのデータの信頼性を向上するべく、モニタリングを実施し、SDVを実施しなければなりません。つまり、製薬企業のプロセスの中に信頼性を向上するための手順がなければなりません。
FDAの関心は、臨床試験のプロセスおよびその結果です。プロセスを無視した結果の保証はあり得ません。さらに、問題発生時の「修正」に重点が置かれ、「是正」「予防」といったプロセス改善が実行されていません。そのため、再発防止がされず、エラーが繰り返されることになってしまいます。つまりCAPAに関するプロセスが定義されていません。
FDAなどが提唱している「リスクベースドモニタリング」とは、全施設の訪問や100%データのSDV実施によるのではなく、臨床試験の目的を達成するために最もクリティカルなデータ要素やプロセスにフォーカスすることによって、被験者の保護や臨床試験の品質を保証するといったものです。
では『臨床試験におけるリスクベースドアプローチ』とは、いったい何でしょうか?
リスクベースドモニタリングには、
本セミナーでは、臨床試験におけるリスクベースドアプローチのあり方について、リスクマネジメントの具体的な実施方法を実習を交えてわかりやすく説明します。また、リスクマネジメントやCAPAのSOPサンプルを配布します。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
---|---|---|---|
2024/4/22 | 基礎から学ぶやさしいGMP超入門講座 | オンライン | |
2024/4/22 | リアルワールドデータ (RWD) を活用するための薬剤疫学基礎セミナー | オンライン | |
2024/4/22 | 製造/ラボにおける監査証跡の具体的な運用方法・管理と効率的なレビュー手順 (どこまですべきか) | オンライン | |
2024/4/22 | 改正GMPに対応した空調設備の管理とバリデーション | オンライン | |
2024/4/22 | 安全性定期報告書等の作成にむけた安全性集積データの見方・評価と文章作成のコツ | オンライン | |
2024/4/22 | 核酸医薬品の特許戦略 | オンライン | |
2024/4/23 | 医薬品開発における事業性評価・ポートフォリオ分析と意思決定手法 | オンライン | |
2024/4/23 | 新規モダリティにおける特許の現状および特許戦略 | オンライン | |
2024/4/23 | 薬物動態の基礎と活用 | オンライン | |
2024/4/23 | 非GLP試験の書面調査と過剰に陥らない効率的な信頼性確保の基準 | オンライン | |
2024/4/24 | 医薬品・食品・化粧品工場における異物混入の具体的防止対策 | 東京都 | 会場・オンライン |
2024/4/24 | 化粧品・部外品のGMPと品質監査のポイント | オンライン | |
2024/4/24 | 信頼性基準適用試験における運用への落とし込みと(国内外) 委託時の信頼性保証 | オンライン | |
2024/4/24 | アメリカにおける体外診断薬の事業戦略策定と参入のポイント | オンライン | |
2024/4/24 | 医薬品・バイオ技術のライセンスと研究提携における「経済条件」 の決め方及びリスク対策 | オンライン | |
2024/4/24 | フロー合成・連続生産・マイクロリアクター/スケールアップコース (2日間) | オンライン | |
2024/4/24 | ラボにおけるデータインテグリティ実務対応 | オンライン | |
2024/4/25 | 無菌・滅菌製品、滅菌プロセス、滅菌バリデーション業務者教育コース (初級・入門 Aコース + 中・上級 Bコース) | オンライン | |
2024/4/25 | 具体的データ事例を用いた安定性試験の統計解析と規格設定 | オンライン | |
2024/4/25 | 滅菌の基礎と滅菌バリデーション入門 | オンライン |
発行年月 | |
---|---|
2013/9/2 | 原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策 |
2013/6/1 | 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
2013/6/1 | 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 |
2013/5/31 | 在宅でのCDTM(共同薬物治療管理)の実践と薬局・薬剤師の次世代モデル |
2013/5/30 | 新薬開発にむけた臨床試験(第I~III相臨床試験)での適切な投与量設定と有効性/安全性評価 |
2013/5/20 | ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
2013/5/20 | ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 |
2013/3/27 | 医薬品・食品包装の設計と規制・規格動向 - 品質・安全・使用性向上のために - |
2013/2/27 | リスクマネジメント・CAPA(是正措置・予防措置)導入手引書 |
2013/2/5 | 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
2013/2/5 | 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 |
2013/1/28 | 造粒・打錠プロセスにおけるトラブル対策とスケールアップの進め方 |
2012/3/29 | 治験中 / 市販後における3極安全性情報の収集・報告・評価実務と相違 |
2012/3/13 | 超入門 GMP基礎セミナー |
2012/3/5 | 育毛剤・発毛剤 技術開発実態分析調査報告書 |
2012/2/16 | システムの適格性確認および回顧的バリデーションの具体的実施方法 |
2012/2/14 | LIMS導入に関する導入の留意点セミナー |
2012/2/9 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応のための「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |
2012/1/20 | 24年度診療報酬改定におけるDPC評価の全貌 |
2011/12/22 | 光学活性医薬品開発とキラルプロセス化学技術 |