技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、中間解析を伴う臨床試験に関する諸問題について計画時点、実施時点での注意点を実際のいくつかの事例を含めて紹介いたします。
特に長期間に渡る評価 (観察) 期間が必要な臨床試験では,しばしば事前に計画された試験途中のある時点までに得られたデータを利用して、試験の中止・継続を判断する中間解析が計画されることがある。ICH-E9 (臨床試験のための統計的原則) では、試験が正式に完了する前に行われる有効性又は安全性に関する試験治療群間の比較を意図した全ての解析と定義されている.また、中間解析の目的としては、試験治療の優越性が疑いなく立証された場合 (有効中止) 、適切な試験治療の差を示す見込みのないことが判明した場合 (無効中止) 又は許容できない有害事象が明らかになった場合 (安全性による中止) に試験を早期に中止することとされている。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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発行年月 | |
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2012/3/29 | 治験中 / 市販後における3極安全性情報の収集・報告・評価実務と相違 |
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2012/2/14 | LIMS導入に関する導入の留意点セミナー |
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2011/12/14 | QCラボにおける厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応セミナー |
2011/12/10 | 製薬大手5社 技術開発実態分析調査報告書 |
2011/11/7 | eCTD申請 「-ここまで身近になったeCTD申請-」 |
2011/9/1 | 厚労省ER/ES指針対応実施の手引き |
2011/8/29 | グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法 |
2011/8/24 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応 "SOP作成"実践講座 |
2011/8/3 | 「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |
2011/7/10 | 抗癌剤 技術開発実態分析調査報告書 |
2011/7/5 | 分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針 |
2011/7/1 | コンピュータバリデーション実施の手引き |