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PIC/Sにおいて重要視されるWHO-GMPに基づく製薬用水製造管理のポイント

PIC/Sにおいて重要視されるWHO-GMPに基づく製薬用水製造管理のポイント

~PIC/S査察時の製薬用水に関する必須準備項目と留意点~
東京都 開催

概要

本セミナーでは、局方における製薬用水の新たな動向から、三局の関連条項と合わせて製薬用水の製法と管理の要点を詳解いたします。

開催日

  • 2015年4月15日(水) 10時30分 16時30分

修得知識

  • PIC/Sの査察において、環境アセスメントの重要性に絡む空調管理と共に非常に重要な要素
  • 製薬用水設備の維持管理:ルージュの発生とその種類別対応
  • 菌とエンドトキシンの管理/サンプリングおよび迅速測定法
  • 局方における製薬用水の新たな動向

プログラム

 WHO Technical Report Series, No.970, Annex 2が2012年に出たが、医薬品開発から製造まで、施設の保全や製剤の品質管理においても欠かせない製薬用水のGMPに関して記述されている。このWHOの製薬用水のGMPはPIC/Sの査察で基本的資料として参考にしているもので、EU-GMPにおける製薬用水の規制要件と三局薬局方およびICHとの関連づけ、それらとの比較やその解釈、歴史的背景から製造設備の維持管理などを解説する。
 製薬用水は、医薬品の主要な出発原料の一つであり、その用水製造及び品質管理は、PIC/Sの査察において、環境アセスメントの重要性に絡む空調管理と共に非常に重要な要素である。

  1. 製薬用水の管理基準:WHOおよび三極の基準比較
    1. 水質規格
    2. 用水精製システム
    3. 貯水および配水システム
    4. 製薬用水システムのバリデーション
  2. 製薬用水設備の管理と維持
    1. 設備の設計留意点
    2. 製薬用水設備の装置と付帯設備の特徴
    3. 製薬用水設備の維持管理:ルージュの発生とその種類別対応
    4. サニテーション
  3. 製薬用水の品質管理
    1. 微粒子管理
    2. 菌とエンドトキシンの管理
    3. バイオバーデン管理
    4. サンプリングおよび迅速測定法
  4. 製薬用水の管理装置
    1. 導電率計
    2. TOC計
    3. 流量計
    4. その他
  5. 査察時の製薬用水に関する必須準備項目と留意点
    • 質疑応答・名刺交換

講師

  • 村上 大吉郎
    平原エンジニアリングサービス 株式会社
    顧問

会場

ゆうぽうと

5F かたくり

東京都 品川区 西五反田8-4-13
ゆうぽうとの地図

主催

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受講料

1名様
: 42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)

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    • 1名あたり定価半額の22,500円(税別) / 24,300円 (税込)
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    • 同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
    • 3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
    • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
    • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
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