技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
(2015年4月8日 12:20〜13:50)
2014年施行された再生医療安全性確保法と医薬品医療機器等法にて、再生医療に関わる規制は、「再生医療の特性を考慮して」整備された。これらの法は規制改革と規制強化の両面を併せ持つことに留意すべきである。講演では、再生医療の実用化を促進する目的で制定されたこれらの法の留意すべきポイントを整理して、再生医療等製品の上市に向けて必要な、規制の壁も含めたプロセスを明らかにする。
(2015年4月8日 14:00〜15:30)
再生医療に関連したビジネスにおいて、法制度の理解はとても重要です。それと同時に、ビジネス戦略との繋がりをよく理解しておく必要があります。
この観点にたち、顧客をよく理解することから、法制度を見つめ直し、事業としての準備の一つ、医薬品医療機器等法への対応についてわかりやすく解説します。そして、再生医療全体を取り巻く法制度対応とビジネスについても、研究開発の現場での経験をもとに解説します。
(2015年4月8日 15:40〜17:10)
新医療機器開発は多くの開発費用を投入する一方で、価格設定については厚労省が算定する保険償還に従う現状であり、開発当初より保険償還を視野に入れた展開が求められる。一方償還金額の算定ルールについて公開されている通知は極めて少なくまたその情報も限定的である。実際の算定においては刻々と変わる不文律によるところが大きく、それらの情報に通じない限り予想すら難しい状況である。
本講では多くの新規保険適用を支援してきた経験に基づき実践的なノウハウを紹介する。
発行年月 | |
---|---|
2012/2/9 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応のための「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |
2012/1/20 | 24年度診療報酬改定におけるDPC評価の全貌 |
2011/12/22 | 光学活性医薬品開発とキラルプロセス化学技術 |
2011/12/14 | QCラボにおける厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応セミナー |
2011/12/10 | 製薬大手5社 技術開発実態分析調査報告書 |
2011/11/7 | eCTD申請 「-ここまで身近になったeCTD申請-」 |
2011/9/1 | 厚労省ER/ES指針対応実施の手引き |
2011/8/29 | グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法 |
2011/8/24 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応 "SOP作成"実践講座 |
2011/8/3 | 「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |
2011/7/10 | 抗癌剤 技術開発実態分析調査報告書 |
2011/7/5 | 分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針 |
2011/7/1 | コンピュータバリデーション実施の手引き |
2011/6/29 | 3極申請対応をふまえた不純物の規格設定と不純物プロファイル管理 |
2011/6/28 | 治験の臨床検査値における軽微変動が意味するもの / 有害事象判定 |
2011/5/26 | 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編) |
2011/5/25 | 超入門 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション |
2011/4/20 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座 |
2011/1/28 | 3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応 |
2011/1/25 | 供給者監査実施のノウハウと注意点 |