技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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再生医療/細胞・組織加工製品開発の新法・承認取得、承認申請審査・標準化の2テーマセットにした特別コース!
本セミナーは、再生医療/細胞・組織加工製品開発の新法・承認取得、承認申請審査・標準化の2テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 92,340円(税込) → 割引受講料 61,560円(税込)
(2014年12月19日 10:30〜13:00)
2014年11月に施行された、再生医療製品に係る改正薬事法と、医療新法 (安全確保法) により、今後再生医療の産業化に向けた環境が変化していくことが期待されています。本講座では、再生医療に関連する改正薬事法と医療新法を踏まえて、再生医療製品の品質確保のための要求事項と、細胞培養加工施設について概説します。
~当社事例を基に考える~
(2014年12月19日 13:45〜16:00)
当社は、2014年9月「間葉系幹細胞JR-031」について、再生医療等製品として製造販売承認申請を行った。その過程で経験した要件および課題について考察したい。その他「角膜疾患」の再生医療に関する研究開発を進めているが、これら再生医療・細胞・組織加工製品の承認申請を含む実用化を目指す上での課題について、2014年11月施行の薬機法や再生医療安全性確保法といった規制制度ならびに環境への対応と合わせて、取り組み方と今後の展望を考察する。
(2015年1月28日 13:00〜16:30)
再生医療製品のみならず、培養装置、培養器具、搬送装置など、周辺機器・装置の開発を支援するための適切な「ガイドライン」の策定が進んでいる。本セミナーでは、国内外における「標準化」および「ガイドライン策定」の現状と意義を解説するとともに、展望を議論したい。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2024/5/31 | 再生医療等製品の開発の進め方と薬事戦略における注意点 | オンライン | |
2024/5/31 | 動物用体外診断薬における薬事規制と申請業務のポイント | オンライン | |
2024/5/31 | 細胞医薬品の開発動向と実用化に向けた課題解決 | 東京都 | オンライン |
2024/5/31 | 承認申請パッケージにおける外国データ利用のポイントと対面助言の事例 | オンライン | |
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2024/6/3 | 医療機器・プログラム医療機器の保険戦略 | オンライン | |
2024/6/3 | ICH E6 (R3) に見る臨床開発におけるCSVの最新情報 | オンライン | |
2024/6/4 | 希少疾患におけるアンメットニーズ: ペイシェントジャーニーによる掘り起こしと分析、マーケティングや事業性評価への活用 | オンライン | |
2024/6/4 | AIによって開発された医薬・診断技術の特許申請・知財保護戦略 | オンライン | |
2024/6/4 | QA部門のためのGMP文書・記録類の照査のポイント | オンライン |
発行年月 | |
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2013/9/2 | 原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策 |
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2013/6/1 | 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
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2013/5/31 | 在宅でのCDTM(共同薬物治療管理)の実践と薬局・薬剤師の次世代モデル |
2013/5/30 | 新薬開発にむけた臨床試験(第I~III相臨床試験)での適切な投与量設定と有効性/安全性評価 |
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2013/3/27 | 医薬品・食品包装の設計と規制・規格動向 - 品質・安全・使用性向上のために - |
2013/2/27 | リスクマネジメント・CAPA(是正措置・予防措置)導入手引書 |
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