技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
バリデーション基準改正の対応・見直しと当局による査察時のポイント
GMP施行通知改正と新GMP事例集を踏まえた
バリデーション基準改正の対応・見直しと当局による査察時のポイント
～PMDA実地調査対象項目の中でバリデーション実施状況をさらに厳しくチェック～
東京都 開催
会場 開催
演習付き
本セミナーは終了いたしました。
概要
本セミナーでは、改訂されたGMP事例集 (2013年版) とGMP施行通知改正の基礎から解説し、バリデーションの重要性と今後どのような運用を図るべきかを具体的にわかりやすく解説いたします。
開催日
- 2014年5月27日(火) 10時30分 ～ 16時30分
修得知識
- 改訂されたGMP事例集 (2013年版) とGMP施行通知改正の基礎
- バリデーションの具体的な運用変更点
- PIC/S GMPガイドラインの概要
- 当局 (PMDA,都道府県) による査察時への対応
プログラム
日本当局 (PMDA) は2012年3月9日にPIC/Sに加盟申請したことを踏まえて、2013年8月30日にGMPを改正し、正式に施行したところである。今回の改正事項は日本の全ての医薬品製造所に規制がかかることから、製造所では今後GMPの再構築を図らなければならない。特にバリデーション基準は全面的に改訂され、改正の大きな比重を占めている。PMDAの実地調査 (査察) 対象項目のなかで、バリデーションの実施状況がさらに厳しくチェックされる。
本講座では製造所に対して、バリデーションが従来以上に適格な対応が求められることから、改訂されたGMP事例集 (2013年版) とGMP施行通知改正を合わせて、バリデーションの重要性と今後どのような運用を図るべきかを具体的にわかりやすく解説する。さらに日本のGMP改訂の取っ掛かりとなったPIC/S GMPガイドラインの概要について簡単に説明する。さらに演習問題を通して、学習を深めることとする。
- 強調したい点
- 日欧等の規制要件とガイドライン
- J-GMPとPIC/SGMPの相互関係
- PIC/S GMPガイドラインの概要について
- GMP施行通知改訂 (案) の背景
- GMP施行通知改訂 (案) の概要 (6つの柱) と今後の対応
- 品質リスクマネジメントの概念の反映
- 製品品質照査 (年次レビュー)
- 原材料メーカー (サプライヤー) の管理
- 原薬、製品の安定性モニタリング
- 製品 (原材料) の参考品
- バリデーション基準の改訂
- マスタープラン
- DQ/IQ/OQ/PQ
- 製品のライフサイクル
- 技術移転
- プロセスバリデーション など
- 適格性評価 (Qualification) とバリデーションについて
- バリデーション基準の概要と今後の対応
- バリデーション基準改訂のポイント
- バリデーションの目的、手順書等
- プロセスバリデーション (PV)
- 技術移転
- 洗浄バリデーション (CV) について
- 滅菌バリデーションについて
- プロセスシミュレーション (培地充てん試験) について
- 校正 (キャリブレーション) の必要性
- GMP事例集 (2013年版) の概要
- バリデーション関連のQ&A
- 当局 (PMDA,都道府県) による査察時への対応
- 医薬品製造所の今後の対応策
- 確認問題
- 質疑応答・名刺交換
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)
複数名
:
22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名同時申込みで1名分無料
- 1名あたり定価半額の22,500円(税別) / 24,300円 (税込)
- 2名様ともS&T会員登録をしていただいた場合に限ります。
- 同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
- 3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。 - 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
関連する出版物
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2024/1/31 | 不純物の分析法と化学物質の取り扱い |
| 2023/11/30 | 当局査察に対応した試験検査室管理実務ノウハウ |
| 2023/8/31 | ゲノム編集の最新技術と医薬品・遺伝子治療・農業・水畜産物 |
| 2023/2/28 | mRNAの制御機構の解明と治療薬・ワクチンへの活用 |
| 2023/1/31 | 超入門 改正GMP省令セミナー |
| 2023/1/31 | 新規モダリティ医薬品のための新しいDDS技術と製剤化 |
| 2022/12/9 | データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法 |
| 2022/12/9 | データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法 (製本版 + ebook版) |
| 2022/11/30 | 抗体医薬品製造 |
| 2022/7/29 | ペプチド医薬品の開発・事業化戦略および合成・分析・製造ノウハウ |
| 2022/6/24 | Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策 (製本版 + ebook版) |
| 2022/6/24 | Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策 |
| 2022/6/17 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (追補版) |
| 2022/3/31 | 疾患原因遺伝子・タンパク質の解析技術と創薬/診断技術への応用 |
| 2022/3/10 | 改正GMP省令対応 QA (品質保証) 実務ノウハウ集 |
| 2021/11/26 | 改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善 (書籍 + ebook版) |
| 2021/11/26 | 改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善 |
| 2021/10/28 | 改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点) (製本版 + ebook版) |
| 2021/10/28 | 改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点) |
| 2021/10/11 | 抗ウイルス薬 (CD-ROM版) |