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国際共同治験におけるALCOAに対応する作業者教育

医療機関がどこまでALCOA対応をすれば、原資料の信頼性は担保されるのか

国際共同治験におけるALCOAに対応する作業者教育

～依頼者 / 医療機関が知るべき治験データ・原資料の信頼性の確保～
東京都 開催 会場 開催
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「国際共同試験特有の手順・書類と海外当局査察が指摘する問題事例」との同時申し込みで特別割引にて受講いただけます。

開催日

  • 2014年4月24日(木) 13時00分 ～ 16時30分

受講対象者

  • 治験の担当者、管理者

修得知識

  • ALCOAの要求事項
  • 治験関連資料作成マネジメント
  • 日欧米の規制におけるALCOAの位置付け

プログラム

　国内で実施される治験において、原資料の信頼性をどこまで確保するのかという問題に関して、実施医療機関で混乱が生じている。
　一般に外資系製薬企業は実施医療機関に対して、原資料に求められるALCOAを厳密に要求する傾向にあるが、内資系の製薬企業は、それほど厳密なALCOA対応を要求していない傾向にあるという。
　実施医療機関がどこまでALCOA対応をすれば、原資料の信頼性は担保されるのだろうか。その答えはALCOAの本質を理解すれば、とても簡単に答えが出てくる。原資料に要求されるALCOAの要求事項は、実は原資料だけでなく、治験関連文書の作成過程にも共通する。
　本講演では、原資料に限らず、治験の準備、実施、そしてそれらの管理過程で作成される文書全体にわたって、信頼性を担保するための基本的な考え方を理解して頂きたい。

  1. 治験成績の信頼性とは
    1. 日本人が陥りやすい誤解
    2. 原資料作成マネジメント
  2. 日欧米の規制におけるALCOAの位置付け
  3. 我々日本人がALCOAを苦手にする理由とは
  4. そもそも原データ/原資料とは何か (ALCOAから離れて考えてみる)
  5. そもそも記録とは何か
    1. 原資料
    2. ポストイット?
    3. 記録者が手の甲や腕に書いた記録?
    4. 感熱紙上の記録?
  6. 日本型品質管理の見直し
  7. 治験関連資料作成マネジメント
    1. 治験依頼者
    2. 治験実施医療機関
  8. ALCOA教育
    1. 教育訓練 (治験依頼者)
    2. 教育訓練 (医療現場、医師を含む)
    3. ALCOAの教材
    • 質疑応答・名刺交換
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講師

  • 鈴木 徳昭 氏
    シミック株式会社 信頼性保証部
    部長 / 執行役員
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会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん

5F 第3講習室

東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図
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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 38,000円 (税別) / 41,040円 (税込)
複数名
: 20,000円 (税別) / 21,600円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名同時申込みで1名分無料
    • 1名あたり定価半額の20,000円(税別) / 21,600円 (税込)
    • 2名様ともS&T会員登録をしていただいた場合に限ります。
    • 同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
    • 3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
    • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
    • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
      申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
    • 他の割引は併用できません。

全2コース申込割引受講料ついて

  • 通常受講料 : 92,070円(税込) → 全2コース申込 割引受講料 61,560円(税込)
  • 通常受講料 : 85,250円(税別) → 全2コース申込 割引受講料 57,000円(税別)
  • 劣化・寿命コースの1名同時申込みで1名分無料は適用されません

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