技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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「国際共同試験特有の手順・書類と海外当局査察が指摘する問題事例」との同時申し込みで特別割引にて受講いただけます。
国内で実施される治験において、原資料の信頼性をどこまで確保するのかという問題に関して、実施医療機関で混乱が生じている。
一般に外資系製薬企業は実施医療機関に対して、原資料に求められるALCOAを厳密に要求する傾向にあるが、内資系の製薬企業は、それほど厳密なALCOA対応を要求していない傾向にあるという。
実施医療機関がどこまでALCOA対応をすれば、原資料の信頼性は担保されるのだろうか。その答えはALCOAの本質を理解すれば、とても簡単に答えが出てくる。原資料に要求されるALCOAの要求事項は、実は原資料だけでなく、治験関連文書の作成過程にも共通する。
本講演では、原資料に限らず、治験の準備、実施、そしてそれらの管理過程で作成される文書全体にわたって、信頼性を担保するための基本的な考え方を理解して頂きたい。
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