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医薬品製造所におけるヒューマンエラー防止と異物混入対策

医薬品製造所におけるヒューマンエラー防止と異物混入対策

～エラー発生要因や混入経路ごとの対策など具体例から解説～
東京都 開催 会場 開催
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概要

本セミナーでは、医薬品製造の品質問題事例を交えてヒューマンエラー防止、異物混入対策について詳解いたします。

開催日

  • 2014年4月22日(火) 10時30分 ～ 16時30分

受講対象者

  • 医薬品の品質保証・品質改善担当者、管理者

修得知識

  • ヒューマンエラーの原因と対策、未然防止策
  • エラー防止のためのシステム、SOP作成
  • 異物混入の原因と対策、未然防止策

プログラム

　多くの品質問題は人のエラーが原因している場合があります。特に大きな品質問題は拝啓に幾重にも重なった人のエラーがあります。そのミスを防ぐのも人です。人がエラーを犯すリスクを下げることとエラーに気づくための人の資質を高めることについて一緒に学びながら考えます。幾つかのエラーとエラーを防いだ実例を紹介しながらどこに問題があり、どこに解決のヒントがあるかを紹介します。
　異物混入は食品・医薬品にとって重要な課題です。異物混入防止は製造の総合力と言っても過言ではありません。そのためには幾つかの方策があります。固形剤、注射剤の両方について説明します。品質保証/品質改善の基本は3ゲン・5ゲンとPDCAの品質サイクルの実践です。異物混入対策のためのその運用例について説明します。

  1. ヒューマンエラー防止
    1. ヒューマンエラーはどうして起きるか
      1. 人
      2. 方法
      3. 環境/設備
    2. エラーの具体例紹介
      1. 過去の大事故から学ぶ
      2. 医薬品製造における例
    3. エラーと違反の違い
      1. エラーにはミスと故意がある
      2. ミスと故意への対応の違い
    4. エラーを報告する風土創り
      1. 仕組みに魂が盛り込まれているか
      2. 逸脱の範囲をどこまでにするか
    5. エラー防止のためのシステム&SOP作成 (逸脱/CAPAなど)
      1. 逸脱/異常
      2. OOS
      3. CAPA
      4. その他の関連するSOP (系外排出品取扱い、テストサンプル品など)
    6. 逸脱処理/CAPA/苦情対応について
      1. 初期対応で確認すべき事項
      2. 原因究明と広がりの確認
      3. CAPAの実施
  2. 異物混入対策
    1. 異物クレーム・回収について
    2. 入れない、出さない、造らない
    3. 異物の許容限度
    4. 固形剤の異物対策
      1. 基本的な考え方 (原料/環境/人/方法)
      2. 原料対策
      3. 毛髪
      4. 虫
      5. 選別方法
      6. 苦情対応 (毛髪/虫の苦情に備えて)
    5. 注射剤の異物対策
      1. 不溶性異物と不溶性微粒子の対策の違い
      2. 注射剤の異物試験方法
      3. 不溶性異物対策
      4. 不溶性微粒子対策
      5. フレークス (ガラス容器由来異物含む) 対策
      6. 選別方法
    6. 人づくり/研修
      1. 歴史から学ぶ (坂の上の雲など)
      2. 気づく、対処する、確実に行う力
      3. 人が創る品質
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会場

江東区役所 商工情報センター (カメリアプラザ)

9F 第2研修室

東京都 江東区 亀戸2-19-1
江東区役所 商工情報センター (カメリアプラザ)の地図
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主催

株式会社 R&D支援センター
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)

割引特典について

  • R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
    • 1名でお申込みいただいた場合、1名につき43,750円 (税別) / 47,250円 (税込)
    • 2名同時にお申し込みいただいた場合、2名で46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)
    • 案内登録をされない方は、1名につき46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)
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