技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
(2014年3月27日 10:30〜13:00)
薬物動態の試験結果は、開発候補品の新規医薬品としての製造承認申請資料の一部として当局に提出される。しかしながら、新規医薬品の開発過程において、薬物動態試験は重要な役割を果たしている。すなわち、非臨床の薬物動態試験の結果は開発候補品のヒト薬物動態を予測して最適な化合物の選定や併用薬剤との薬物相互作用の推定に重要な情報として使用される。本セミナーでは、薬物動態試験で実施されるin vitroおよびin vivo試験の結果より生理学的な手法および経験則的な手法を用いて、ヒトにおけるPKを予測する方法を解説する。また、最近発布された薬物相互作用のガイドライン案 (ガイダンス案) におけるヒトPK予測についても紹介したい。
(2014年3月27日 13:50〜16:30)
これまで様々なPK予測方法が検討されている。これらの方法を用いて予測されたヒトクリアランスは開発化合物を絞り込む際の重要な判断指標となっている。近年医薬品開発におけるトランレーショナルリサーチ (TR) の重要性が指摘され、PK/PD (PK/TD) 解析とともにヒト血漿中濃度の予測はTRにおける中心的役割を果たさなければならない。そのためには創薬から開発の各ステージに適した予測方法を用いることが必要である。本講演では、経験則的な手法であるアロメトリック法 (Dedrick法) と生理学的手法 (PBPK) 、さらに両者を融合させたHybrid Dedrick法とHybrid PBPK法に基づいたクリアランスや血漿中濃度の予測について紹介する。また、それぞれの方法の特徴を踏まえ、TRにおける創薬から臨床の各ステップでの予測方法について解説する。
発行年月 | |
---|---|
2024/1/31 | 不純物の分析法と化学物質の取り扱い |
2023/11/30 | 当局査察に対応した試験検査室管理実務ノウハウ |
2023/8/31 | ゲノム編集の最新技術と医薬品・遺伝子治療・農業・水畜産物 |
2023/2/28 | mRNAの制御機構の解明と治療薬・ワクチンへの活用 |
2023/1/31 | 超入門 改正GMP省令セミナー |
2023/1/31 | 新規モダリティ医薬品のための新しいDDS技術と製剤化 |
2022/12/9 | データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法 (製本版 + ebook版) |
2022/12/9 | データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法 |
2022/11/30 | 抗体医薬品製造 |
2022/7/29 | ペプチド医薬品の開発・事業化戦略および合成・分析・製造ノウハウ |
2022/6/24 | Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策 |
2022/6/24 | Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策 (製本版 + ebook版) |
2022/6/17 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (追補版) |
2022/3/31 | 疾患原因遺伝子・タンパク質の解析技術と創薬/診断技術への応用 |
2021/11/26 | 改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善 |
2021/11/26 | 改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善 (書籍 + ebook版) |
2021/10/28 | 改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点) (製本版 + ebook版) |
2021/10/28 | 改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点) |
2021/10/11 | 抗ウイルス薬 |
2021/10/11 | 抗ウイルス薬 (CD-ROM版) |