技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
ICH Q3D (金属不純物) 及び3極の許容限度値に対応した医薬品中の金属不純物分析方法解説
ICH Q3D (金属不純物) 及び3極の許容限度値に対応した医薬品中の金属不純物分析方法解説
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
以下、「不純物 (遺伝毒性・金属・規格設定/同等性担保) コース」(全3回)との申し込みで特別割引にて受講いただけます。
- 不純物 (遺伝毒性・金属・規格設定/同等性担保) コース
(通常受講料 : 124,600円 (税込) → 申込割引受講料 79,800円 (税込))
開催日
- 2014年2月27日(木) 13時00分 ～ 16時30分
受講対象者
- 医薬品に関連する技術者、開発者、品質担当者
修得知識
- ICHQ3Dに関する基礎知識
- 医薬品 (製剤、原薬) 、添加剤の他、アセスメントの対象となる環境や包装材、
製造工程評価に関する金属分析方法の基礎知識及び測定装置の基礎知識
プログラム
近年、医薬品の安全性確保の観点から、原料/触媒などに由来する金属不純物評価の重要性が増している。2013年6月にはICHQ3D (金属不純物) Step2bがサインオフされ、日米欧3極においても医薬品中の金属評価は総量評価から個別定量への移行が進んでいる。今回、ICHQ3D及び3極での金属許容限度値を踏まえ、医薬品中金属分析の基礎から実践技術/規制動向について解説する。
- 医薬品中金属不純物分析の動向
- 金属不純物分析の対象物とは
- 医薬品中金属不純物分析の現状とこれからの展開
- 3極の試験法比較とICHQ3D
- 3極で対象とする金属不純物とは
- 第16改正日本薬局方及び第一追補解説
- USP Chapter<232><233>解説
- EMEA2008解説
- ICH Q3D (金属不純物) とは
- 金属不純物の許容限度値の設定
- 医薬品中の金属分析の実施方法
- 医薬品中金属不純物分析を実施するためのインフラと管理
- 作業環境・人
- 器具・容器
- 試薬
- 試料の前処理と注意事項
- 乾式灰化、湿式灰化
- マイクロウェーブ分解
- 測定装置の原理と注意事項
- ICP発光分析装置
- ICP質量分析装置
- 原子吸光光度計
- 医薬品中金属不純物分析を実施するためのインフラと管理
- 試験実施例から解説する医薬品中金属分析実施方法
- 医薬品中金属分析の特徴
- 確認すべき評価項目
- バリデーション～金属不純物分析におけるデータ取得～
- 3極調和試験に関する注意事項
- 質疑応答・名刺交換
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
38,000円 (税別) / 39,900円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名同時申込みで1名分無料 (1名あたり21,000円)
全3コース申込割引受講料ついて
- 全3コース割引受講料 124,600円 (税込) → 申込割引受講料 79,800円 (税込)
対象セミナー
- 2014年2月26日「欧米ガイドラインをふまえた遺伝毒性試験の実施と遺伝毒性不純物の評価」
- 2014年2月27日「ICHQ3D (金属不純物) 及び3極の許容限度値に対応した医薬品中の金属不純物分析方法解説」
- 2014年2月28日「不純物の規格設定と製法変更時の同等性/同質性の担保の方法」
(通常受講料 : 124,600円 (税込) → 申込割引受講料 79,800円 (税込))
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2025/1/10 | ICH Q2 (R2) 、Q14をふまえた承認申請時の分析法バリデーションの留意点 | オンライン | |
| 2025/1/14 | 日米欧当局のプロセスバリデーションにおける要求事項と承認申請にむけた準備について | オンライン | |
| 2025/1/14 | 承認申請パッケージにおける海外データ利用と開発戦略 | オンライン | |
| 2025/1/14 | 承認申請にむけた個別症例安全性報告 (ICSR) の取り扱いと評価 | オンライン | |
| 2025/1/14 | QA業務 (GMP監査・自己点検) 入門講座 | オンライン | |
| 2025/1/14 | GMP省令対応:医薬製造所における製品品質照査と品質システムの構築 (PQS) | オンライン | |
| 2025/1/15 | ファージセラピーの最新開発動向と次世代耐性菌対策への展望 | オンライン | |
| 2025/1/15 | 体外診断用医薬品における承認申請書作成ノウハウおよびPMDA相談のポイント | オンライン | |
| 2025/1/16 | スプレッドシートの合理的バリデーションとデータインテグリティ管理・運用の具体的ポイント | オンライン | |
| 2025/1/16 | 炎症性腸疾患における治療・薬剤選択の実際と今後の展望 | オンライン | |
| 2025/1/17 | 遺伝子治療薬の開発・薬事戦略と承認取得 | オンライン | |
| 2025/1/17 | 洗浄バリデーションでの洗浄方法選択、残留限度値とホールドタイム設定 | オンライン | |
| 2025/1/17 | CMC領域における資料作成とデータ・記録の運用管理の注意点 | オンライン | |
| 2025/1/17 | 細胞培養 超入門講座 | オンライン | |
| 2025/1/17 | グローバル開発における承認申請のための医薬英語/英文ライティング入門 | オンライン | |
| 2025/1/20 | GMP業務の前に最低限知るべき12の重要事項 | オンライン | |
| 2025/1/20 | 再生医療等製造施設におけるGCTP (製造管理・品質管理) 対応のポイントと査察対応 | オンライン | |
| 2025/1/21 | 不具合発生の可能性を予測し、未然に原因を排除するための変更管理・逸脱管理 (リスクのクラス分類と運用の留意点) | 東京都 | オンライン |
| 2025/1/21 | 原薬GMP基礎講座 | オンライン | |
| 2025/1/21 | 相場観をふまえた医薬品ライセンス契約とライセンスフィー設定の課題 | オンライン |
関連する出版物
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2011/8/24 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応 "SOP作成"実践講座 |
| 2011/8/3 | 「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |
| 2011/7/10 | 抗癌剤 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2011/7/5 | 分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針 |
| 2011/7/1 | コンピュータバリデーション実施の手引き |
| 2011/6/29 | 3極申請対応をふまえた不純物の規格設定と不純物プロファイル管理 |
| 2011/5/26 | 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編) |
| 2011/5/25 | 超入門 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション |
| 2011/4/20 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座 |
| 2011/1/28 | 3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応 |
| 2011/1/25 | 供給者監査実施のノウハウと注意点 |
| 2010/12/1 | 「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き |
| 2010/11/29 | FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応 |
| 2010/11/25 | EDC適合性調査と医療機関事前対応 |
| 2010/8/20 | 3極GMP査察対応シリーズ |
| 2010/5/27 | CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル(DMF)作成入門 |
| 2010/4/20 | 高血圧対応製品の研究開発動向と市場分析 |
| 2009/6/5 | 非GLP/GLP試験・医薬品製造の国内・海外委託と適合性調査対応 |
| 2009/2/23 | 社内監査の手引き |
| 2009/2/10 | 臨床試験におけるEDCに関する信頼性調査への対応実践講座 |