技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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既存事業から見た場合、医療機器・ヘルスケア機器等の事業参入には、医療部門の特殊性や、人脈形成の難しさ、難解で付き合いにくい薬事法、PLリスクなどの問題が横たわっており、難しそうに見える傾向があるようですが、事業開発や物つくりは、分野に依らず、共通の部分がほとんどで、いくつかの留意点を確認、その分野に要求される条件をクリアすれば、他の分野より難しく危ないものではないことは明らかです。
本講座では、医療機器やその関連部材・材料市場の現状と今後の展望、医療機器/ヘルスケア機器として最終製品を設計・開発することになった際や医療機器メーカーへ部材・材料を提供することになった際の規制の捉え方、対応方法、薬事法などの医療機器市場参入に関連する規制動向など、化学・エレクトロニクス技術者が医療機器メーカーと取引する際や医療機器市場に向けた製品開発を手掛ける際に懸念される事項について取り上げ、その基本的な考え方と、対応方法について明らかにしていきます。
発行年月 | |
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2022/12/31 | 機械学習・ディープラーニングによる "異常検知" 技術と活用事例集 |
2022/9/30 | 5G時代のデジタルヘルスとその事業化 |
2022/8/31 | 医療機器の設計開発における統計的手法とそのサンプルサイズ設定 |
2021/11/10 | 医療機器製造におけるバリデーション基礎講座 |
2021/10/18 | 医療機器の設計・開発時のサンプルサイズ設定と設定根拠 |
2021/10/15 | 医療機器のプロセスバリデーション (PV) と工程管理 |
2021/4/28 | 医療機器の保険適用戦略 |
2021/4/28 | 医療機器の保険適用戦略 (製本版 + ebook版) |
2021/3/15 | 体温計 (CD-ROM版) |
2021/3/15 | 体温計 |
2020/10/28 | QMS/ISO関係をふまえた医療機器「プロセス」「滅菌」「包装」「ソフトウェア」バリデーションの進め方 |
2020/7/31 | 生体情報センシングと人の状態推定への応用 |
2020/4/30 | 生体情報計測による感情の可視化技術 |
2019/11/21 | 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (オンデマンド) |
2019/11/21 | 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (DVD) |
2019/6/27 | FDAが要求するCAPA導入の留意点 |
2018/7/31 | 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集 |
2018/5/31 | 最先端医療機器の病院への普及展望と今後の製品開発 |
2017/8/31 | きのこの生理機能と応用開発の展望 |
2017/7/27 | ウェアラブル機器の開発とマーケット・アプリケーション・法規制動向 |