技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
バイオ/抗体医薬品評価・凝集体防止コース
バイオ/抗体医薬品評価・凝集体防止コース
～全2コース～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
『バイオ/抗体医薬品評価・凝集体防止コース』講座を2テーマセットにした特別コース!
- 2013年11月26日「バイオ/抗体医薬品における特性解析と生物活性評価・免疫原性評価のコツ」
- 2013年12月17日「抗体生産技術開発におけるコンフォメーション変化への対応と凝集体・会合体を防ぐ方法・戦略」
(通常受講料 : 99,600円 → 割引受講料 64,800円)
概要
本セミナーは『バイオ/抗体医薬品評価・凝集体防止コース』を2テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 99,600円 → 割引受講料 64,800円
開催日
- 2013年11月26日(火) 10時30分 ～ 16時00分
- 2013年12月17日(火) 10時30分 ～ 16時30分
受講対象者
- バイオ・抗体医薬品に関連する技術者、評価担当者、申請担当者、研究者
- 医薬品の製剤に関連する技術者
修得知識
- 抗体医薬の親和性解析についての知識
- 反応速度論的解析に関する理論と周辺情報
- 糖蛋白質性医薬品の申請に必要な構造解析
- 蛋白質、糖鎖の一般的な構造解析方法
- タンパク質溶液の理解に必要な基礎知識
- タンパク質製剤の安定性の理解方法
- タンパク質製剤が凝集体を発生する理由
- タンパク質製剤の凝集体の分析法
- タンパク質製剤の凝集体防止法
プログラム
バイオ/抗体医薬品における特性解析と生物活性評価・免疫原性評価のコツ
(2013年11月26日 10:30～16:00)
第1部 抗体医薬品における特性解析と生物活性評価・免疫原性評価
(2013年11月26日 10:30〜12:30)
抗体医薬品の開発において、その特性解析は申請上必須とされており、その中でも標的抗原に対するアフィ二ティー (親和性) 測定は生物活性評価の中心となる。分子間相互作用解析 (Surface Plasmon Resonance) 法は、親和性解析法として最も国際的に普及しているが、研究開発の現場での利用には様々な条件検討や工夫が求められるのが現状である。本セミナーでは効率的で安定な親和性評価手法の詳細について解説する。また、抗体医薬の免疫原性評価においても有用なツールであり、事例等を紹介する。- 抗体医薬分子の概説
- 抗体医薬の種類
- 抗体医薬分子の構造と機能
- 抗体医薬の特性解析
- 特性解析の種類と解析法
- 生物活性評価における親和性解析
- 反応速度論的解析について
- 分子間相互作用解析 (SPR) 法について
- SPR法 (Biacoreシステムを例に)
- SPR解析内容による手法選択
- SPR解析の安定化法
- 高親和性分子の解析における注意点
- 免疫原性評価への利用について
- 事例紹介
- 質疑応答・名刺交換
第2部 申請をふまえたバイオ医薬品 (糖蛋白質性医薬品) の構造・特性解析
(2013年11月26日 13:20〜16:00)
糖蛋白質性医薬品の申請に必要な特性解析のうち、構造解析・構造確認及び物理的科学的性質の測定方法について、ノウハウや実例を交えながら紹介する。
- バイオ医薬品の構造、特性解析について
- 物理的化学的特性解析及びガイドライン (Q6B) について
- バイオ医薬品の構造について
- 物理的化学的性質
- CDスペクトル
- 分子量測定
- キャピラリー電気泳動 (等電点電気泳動)
- たん白質部分の構造解析
- アミノ酸組成分析
- N末端アミノ酸配列解析
- ペプチドマップ及び全アミノ酸配列解析
- C末端アミノ酸配列解析
- ジスルフィド結合位置の解析
- 糖鎖部分の構造解析
- 糖蛋白質の糖鎖について
- 糖組成分析
- 糖鎖構造解析
- 糖鎖マップの再現性
- 糖鎖結合位置の解析
- 質疑応答・名刺交換
抗体生産技術開発におけるコンフォメーション変化への対応と凝集体・会合体を防ぐ方法・戦略
(2013年12月17日 10:30～16:30)
第1部 抗体医薬品のコンフォメーション変化の問題点とその対応
(2013年12月17日 10:30〜13:00)
- 抗体医薬品のコンフォメーション変化、会合形成とその要因
- 解析例:酸性コンフォメーション、サブクラス、不均一性、低温変性
- 解決法:予測と変異導入、溶媒・添加剤
- 質疑応答・名刺交換
第2部 タンパク質製剤の会合・凝集体の発生メカニズムと検出方法・防ぐ方法
(2013年12月17日 13:45〜16:30)
タンパク質製剤において凝集体発生は大きな課題である。本講座では、会合・凝集体の発生メカニズムと凝集体の検出方法を基礎から理解し、効果的な凝集体発生防止法の習得をゴールとする。
- タンパク質の安定性と会合・凝集メカニズム
- タンパク質の安定性
- コロイド安定性と構造安定性
- コロイド安定性とDLVO理論
- 構造安定性と自由エネルギー変化
- タンパク質の凝集メカニズム
- Lumry-Eyring理論
- 物理ストレスによる凝集体発生
- タンパク質の安定性
- タンパク質製剤と凝集体
- タンパク質製剤に含まれる凝集体研究の現状
- 凝集体の分類
- 解離会合
- 物理ストレスとの関係
- サイズによる分類
- タンパク質製剤の凝集体の検出方法
- 粒子サイズに応じた分析法 IVPサイズ
- HPLC-SEC
- 超遠心沈降速度法 (AUC-SV)
- フィールドフローフラクショネーション (FFF)
- 動的光散乱法 (DLS)
- 粒子サイズに応じた分析法 SVP/VPサイズ
- 濁度測定
- FFF
- 電気的検知法 (コールターカウンター)
- マイクロフローイメージング (MFI)
- パーティクルカウンター (光遮蔽法)
- その他の方法
- 粒子サイズに応じた分析法 IVPサイズ
- タンパク質製剤の凝集を防ぐ方法
- 第2ビリアル係数
- タンパク質の安定性と溶媒組成、添加剤の効果
- 溶液のpHとタンパク質の安定性
- 塩によるタンパク質の安定化・不安定化
- 選択的溶媒和
- 糖によるタンパク質の安定化
- 糖を添加する場合の注意点
- 界面活性剤によるタンパク質の安定化
- 界面活性剤を添加する場合の注意点
- 質疑応答・名刺交換
講師
会場
品川区立総合区民会館 きゅりあん 
- 2013年11月26日: 東京・品川区大井町 きゅりあん 5F 第1講習室
- 2013年12月17日: 東京・大田区平和島 東京流通センター 2F 第4会議室
東京都
品川区
東大井5丁目18-1
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
61,714円 (税別) / 64,800円 (税込)
複数名
:
54,714円 (税別) / 57,450円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名で参加の場合、1名につき 7,350円割引
- 3名で参加の場合、1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)
関連セミナー同時申し込み割引特典
【バイオ/抗体医薬品評価・凝集体防止コース】 (全2コース)同時申し込みで特別割引にて受講いただけます。
(通常受講料 : 99,600円 → 割引受講料 64,800円)
対象セミナー
- 2013年11月26日 バイオ/抗体医薬品における特性解析と生物活性評価・免疫原性評価のコツ
- 2013年12月17日 抗体生産技術開発におけるコンフォメーション変化への対応と凝集体・会合体を防ぐ方法・戦略
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2025/1/29 | 日米欧主要国の医療・薬価制度の概要と価格戦略のポイント | オンライン | |
| 2025/1/29 | 洗浄バリデーションの基礎と残留許容値、回収率設定の科学的根拠の示し方 | オンライン | |
| 2025/1/29 | カーボン材料の分散制御技術と評価法 | オンライン | |
| 2025/1/29 | 細胞培養 超入門講座 | オンライン | |
| 2025/1/29 | 凍結乾燥製剤の基礎、スケールアップ技術とバリデーション実施のポイント | オンライン | |
| 2025/1/29 | 炎症性腸疾患における治療・薬剤選択の実際と今後の展望 | オンライン | |
| 2025/1/29 | 再生医療等製造施設におけるGCTP (製造管理・品質管理) 対応のポイントと査察対応 | オンライン | |
| 2025/1/29 | 医薬品企業における英文契約書読み方基礎講座 | オンライン | |
| 2025/1/29 | FDA査察対応セミナー 入門編 | オンライン | |
| 2025/1/30 | 高分子分散剤の種類、作用機構、取捨選択と効果的な活用方法 | オンライン | |
| 2025/1/30 | 一般医薬品向け: CTD-M2作成 / 規格及び試験方法と分析法バリデーション / 技術移転と同等性評価 (全3コース) | オンライン | |
| 2025/1/30 | CTD-M2 (CMC) 作成セミナー | オンライン | |
| 2025/1/30 | 医薬品凍結乾燥の条件設定、設備、バリデーション、スケールアップおよび失敗事例と対策 | 東京都 | 会場・オンライン |
| 2025/1/30 | 粉砕技術の種類、メカニズム、シミュレーションによる粒子径変化の予測、粉砕条件の最適化 | 東京都 | 会場・オンライン |
| 2025/1/30 | 一般医薬品における有効期間を考慮した規格及び試験方法の設定と分析法バリデーションの実施方法 | オンライン | |
| 2025/1/30 | 一般医薬品における技術移転 (製法・試験法) の手順と同等性の評価方法 | オンライン | |
| 2025/1/30 | 変更管理・逸脱管理 (リスクのクラス分類と運用の留意点) | オンライン | |
| 2025/1/30 | 導入品 (アカデミアへの委託試験も含む) の信頼性基準対応と信頼性基準試験の生データの取扱い | オンライン | |
| 2025/1/30 | 医薬品工場の空調設備設計とバリデーション実施のポイント及びトラブル対策 | オンライン | |
| 2025/1/30 | 医薬品CMC開発における治験薬GMP対応 | オンライン |
関連する出版物
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2009/6/30 | 液中ナノ粒子の分散・凝集特性とその評価 |
| 2009/6/5 | 非GLP/GLP試験・医薬品製造の国内・海外委託と適合性調査対応 |
| 2009/2/23 | 社内監査の手引き |
| 2009/2/10 | 臨床試験におけるEDCに関する信頼性調査への対応実践講座 |
| 2007/3/16 | 臨床開発におけるER/ESの活用とコンピュータシステムバリデーション実践書 |