技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
当局審査対応を念頭においた分析法バリデーション実施手順とCTD申請の要求基準
グローバルCMC申請ノウハウコース【1】分析法バリデーション 編
当局審査対応を念頭においた分析法バリデーション実施手順とCTD申請の要求基準
～評価に必要な分析能パラメータと判定基準の考え方～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
以下、「グローバルCMC申請ノウハウ実践解説コース」(全4回)との早期申し込み（10月15日まで）で特別割引にて受講いただけます。
- グローバルCMC申請ノウハウ実践解説コース講座
(通常受講料 :199,200円 → 2013年10月15日までの早期申し込み割引受講料 94,500円)
概要
本セミナーでは、グローバル申請に必要とされる「規格及び試験方法」設定根拠の妥当性の基になる分析法バリデーションについて解説いたします。
開催日
- 2013年10月29日(火) 10時30分 ～ 16時30分
受講対象者
- CTD申請に関連する担当者、管理者
修得知識
- 分析法バリデーションの理解
- CTD申請の要求基準の把握
プログラム
グローバル申請に必要とされる「規格及び試験方法」設定根拠の妥当性の基になる分析法バリデーションのポイントにつき、品質の考え方及び審査当局の視点を交えて解説する。
- 分析法バリデーションの目的
- 分析法バリデーションのドキュメント
- CTDドキュメントとの関係とGMPドキュメント
- 試験法の設定と分析法バリデーションの検討時期の関係
- 分析法バリデーションの実験計画立案時の注意点
- 評価に必要な分析能パラメータと判定基準の考え方
- 分析法バリデーションのまとめ方 (検討手順のポイント) と実施例
- 特異性のまとめ方と検討手順のポイント
- 直線性のまとめ方と検討手順のポイント
- 検出限界及び定量限界のまとめ方と検討手順のポイント
- 真度のまとめ方と検討手順のポイント
- 精度の算出方法と評価方法
- 併行精度と室内再現精度のまとめ方
- 試験法の変更時の注意点 (同等性の評価)
- 新旧試験法の比較と検証方法
- 標準物質の更新
- システム適合性の考え方 (分析法バリデーション結果の取り扱い)
- システムの性能:カラムの性能
- システムの感度
- システムの再現性
- Q&A
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
47,429円 (税別) / 49,800円 (税込)
全4コース早期申込割引受講料ついて
- 全4コース割引受講料 120,000円 (税込) → 早期申込割引受講料 94,500円 (税込)
- 2013年10月15日(火) までのお申し込みに限ります。
- 他の割引との併用はできません。
関連セミナー同時申し込み割引特典
- 1コース : 通常受講料 : 49,800円
- 2コース受講: 通常受講料 99,600円 → 同時受講割引 69,800円 (税込)
- 3コース受講: 通常受講料 149,400円 → 同時受講割引 96,000円 (税込)
- 4コース受講: 通常受講料 199,200円 → 同時受講割引 120,000円 (税込)
対象セミナー
- 2013年10月29日 「当局審査対応を念頭においた分析法バリデーション実施手順とCTD申請の要求基準」
- 2013年10月30日 「3極対応のCMC申請:規格及び試験方法の設定、有効期間設定」
- 2013年11月27日 「製法等の変更における品質に関する同等性評価と変更管理」
- 2013年11月28日 「試験検査室管理 = グローバルGMPの要求事項と逸脱管理 =」
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2025/1/28 | 高薬理活性物質を扱うマルチパーパス設備での洗浄評価基準と洗浄管理の留意点 | オンライン | |
| 2025/1/29 | 計算ブラックボックスからの脱却と精度評価の本質に迫る | オンライン | |
| 2025/1/29 | 製造管理/品質保証担当者の質を高めるための教育訓練 | オンライン | |
| 2025/1/29 | 日米欧主要国の医療・薬価制度の概要と価格戦略のポイント | オンライン | |
| 2025/1/29 | 洗浄バリデーションの基礎と残留許容値、回収率設定の科学的根拠の示し方 | オンライン | |
| 2025/1/29 | 細胞培養 超入門講座 | オンライン | |
| 2025/1/29 | 凍結乾燥製剤の基礎、スケールアップ技術とバリデーション実施のポイント | オンライン | |
| 2025/1/29 | 炎症性腸疾患における治療・薬剤選択の実際と今後の展望 | オンライン | |
| 2025/1/29 | 再生医療等製造施設におけるGCTP (製造管理・品質管理) 対応のポイントと査察対応 | オンライン | |
| 2025/1/29 | 医薬品企業における英文契約書読み方基礎講座 | オンライン | |
| 2025/1/29 | 医療機器GCP入門 (解釈・運用・遵守) | オンライン | |
| 2025/1/29 | FDA査察対応セミナー 入門編 | オンライン | |
| 2025/1/30 | 一般医薬品向け: CTD-M2作成 / 規格及び試験方法と分析法バリデーション / 技術移転と同等性評価 (全3コース) | オンライン | |
| 2025/1/30 | CTD-M2 (CMC) 作成セミナー | オンライン | |
| 2025/1/30 | 一般医薬品における有効期間を考慮した規格及び試験方法の設定と分析法バリデーションの実施方法 | オンライン | |
| 2025/1/30 | 医薬品凍結乾燥の条件設定、設備、バリデーション、スケールアップおよび失敗事例と対策 | 東京都 | 会場・オンライン |
| 2025/1/30 | 一般医薬品における技術移転 (製法・試験法) の手順と同等性の評価方法 | オンライン | |
| 2025/1/30 | 変更管理・逸脱管理 (リスクのクラス分類と運用の留意点) | オンライン | |
| 2025/1/30 | 導入品 (アカデミアへの委託試験も含む) の信頼性基準対応と信頼性基準試験の生データの取扱い | オンライン | |
| 2025/1/30 | 医薬品工場の空調設備設計とバリデーション実施のポイント及びトラブル対策 | オンライン |
関連する出版物
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2013/8/28 | 化粧品・医薬部外品およびその原料の安全性評価と規格・試験法設定 |
| 2013/6/1 | 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/6/1 | 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2013/5/31 | 在宅でのCDTM(共同薬物治療管理)の実践と薬局・薬剤師の次世代モデル |
| 2013/5/30 | 新薬開発にむけた臨床試験(第I～III相臨床試験)での適切な投与量設定と有効性/安全性評価 |
| 2013/5/20 | ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2013/5/20 | ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/3/27 | 医薬品・食品包装の設計と規制・規格動向 - 品質・安全・使用性向上のために - |
| 2013/2/27 | リスクマネジメント・CAPA(是正措置・予防措置)導入手引書 |
| 2013/2/5 | 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2013/2/5 | 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/1/28 | 造粒・打錠プロセスにおけるトラブル対策とスケールアップの進め方 |
| 2012/3/29 | 治験中 / 市販後における3極安全性情報の収集・報告・評価実務と相違 |
| 2012/3/13 | 超入門 GMP基礎セミナー |
| 2012/3/5 | 育毛剤・発毛剤 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2012/2/16 | システムの適格性確認および回顧的バリデーションの具体的実施方法 |
| 2012/2/14 | LIMS導入に関する導入の留意点セミナー |
| 2012/2/9 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応のための「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |
| 2012/1/20 | 24年度診療報酬改定におけるDPC評価の全貌 |
| 2011/12/22 | 光学活性医薬品開発とキラルプロセス化学技術 |