技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
新規抗凝固剤の開発・承認への課題と今後の市場導入戦略
新規抗凝固剤の開発・承認への課題と今後の市場導入戦略
東京都 開催
会場 開催
個別相談付き
本セミナーは終了いたしました。
概要
本セミナーでは、新規抗凝固剤の臨床データ、開発のながれ、今後の展望について解説いたします。
開催日
- 2013年9月24日(火) 13時00分 ～ 16時30分
受講対象者
- 臨床開発に関わる担当者
- 製剤開発に関わる担当者
修得知識
- 臨床データ要約
- ダビガトラン、リバロキサバン、アピクサバンの違いに関して
- 心房細動・静脈 血栓症・ACS (急性冠症候群) の各々の臨床データ
- 薬剤・臨床開発の開発のながれ
- 差別化が可能な臨床データ
- マーケット戦略
プログラム
半世紀以上にわたり心房細動症例の脳卒中予防に対して、唯一の経口抗凝固剤であったワルファリンにかわり、2010年10月に初めてダビガトランが承認された。その後約3年間で計3つの新規経口抗凝固剤が承認された。当初の予想よりもワルファリンを使い続けている医師が多いのが現状である。今後busy market となったこの領域で使い分けることが必要であるのか、今後どのような展開をたどる可能性があるのか、ワルファリンとの実際の臨床的差別化、第3相試験のデータのレビュー、開発の課題、差別化などのポイントを中心として解説を試みる。
- ワルファリンとの比較
- ワルファリンの問題点
- ワルファリンの適応
- 抗血栓薬のunmet
- 有効性/安全性のバランス
- 新規抗凝固剤の薬理・薬効
- 抗凝固剤の開発と承認のハードル/FDAからの課題要約
- 開発の流れ
- 用量決定試験
- ダビガトラン/リバロキサバン/アクキサバンの審査上の課題
- 第3相試験のデータ
- 心房細動
- 静脈血栓症
- ACS (急性冠症候群)
- 各抗凝固剤の差別化
- 薬効
- 安全性
- 特定集団 (腎不全、低体重、脳梗塞既往患者、アジア人など)
- 新規抗凝固剤の市場戦略
- 質疑応答・名刺交換・個別相談
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
47,600円 (税別) / 49,980円 (税込)
割引特典について
- R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
- 1名でお申込みいただいた場合、1名につき47,250円 (税込)
- 2名同時にお申し込みいただいた場合、2名で49,980円 (税込)
- 案内登録をされない方は、1名につき49,980円 (税込)
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2025/1/6 | 中小製薬企業のためのテーマ創出・研究開発・製品戦略の策定・推進 | オンライン | |
| 2025/1/6 | EU規制をベースにしたPharmacovigilance監査の基礎 | オンライン | |
| 2025/1/7 | 医薬品モダリティ (抗体/核酸/中分子/再生医療) の実用化とDDS技術の特許戦略 | オンライン | |
| 2025/1/8 | アレニウス式加速試験におけるプロット作成と予測値の取扱い | オンライン | |
| 2025/1/8 | 失敗成功事例から学ぶ原薬の各ステージでのスケールアップ製造のポイント | オンライン | |
| 2025/1/8 | GMP教育とQuality Culture醸成のポイント | オンライン | |
| 2025/1/8 | 滅菌製品および無菌医薬品における微生物試験の実務とバリデーションのポイント | オンライン | |
| 2025/1/8 | 薬価申請・原価計算方法の実際と交渉で有効なデータ取得・資料作成のポイント | オンライン | |
| 2025/1/9 | 注射剤の異物検査の方法と基準設定及び異物低減方法 | オンライン | |
| 2025/1/9 | 承認申請・メディカルライティングコース | オンライン | |
| 2025/1/9 | CTD/照会回答書作成のためのメディカルライティング | オンライン | |
| 2025/1/9 | 原薬GMP基礎講座 | オンライン | |
| 2025/1/10 | NPV (Net Present Value) 計算による医薬品事業性評価の基礎知識 | オンライン | |
| 2025/1/10 | インド・中国における医薬品薬事戦略と現地対応ノウハウ | オンライン | |
| 2025/1/13 | 体外診断薬の海外市場を踏まえたマーケティング戦略策定 | オンライン | |
| 2025/1/14 | 日米欧当局のプロセスバリデーションにおける要求事項と承認申請にむけた準備について | オンライン | |
| 2025/1/14 | 承認申請パッケージにおける海外データ利用と開発戦略 | オンライン | |
| 2025/1/14 | QA業務 (GMP監査・自己点検) 入門講座 | オンライン | |
| 2025/1/14 | 承認申請にむけた個別症例安全性報告 (ICSR) の取り扱いと評価 | オンライン | |
| 2025/1/14 | GMP省令対応:医薬製造所における製品品質照査と品質システムの構築 (PQS) | オンライン |