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医薬品製造工程の環境微生物モニタリング実施とアラート・アクションの明確な設定・管理
PIC/S査察で要求される
医薬品製造工程の環境微生物モニタリング実施とアラート・アクションの明確な設定・管理
～PIC/S査察で特に求められる科学的論拠による製造環境の常時モニタリング～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
以下、3極局方・PIC/S対応の微生物試験・管理コースセミナーとの同時申し込みで特別割引にて受講いただけます。
- 2013年8月23日「3極局方をふまえたQCのための微生物試験・バリデーションと 微生物試験管理/逸脱判定・OOS対処法・再試験対応」との同時受講
(通常受講料 : 89,600円 → 割引受講料 64,800円)
開催日
- 2013年8月29日(木) 10時30分 ～ 16時30分
受講対象者
- 医薬品の技術者、品質管理担当者
- 医薬品における微生物管理の担当者、管理者
- 無菌医薬品に関連する技術者、品質担当者、申請担当者
修得知識
- 局方における微生物管理の要求差異
- 微生物迅速検出法の基礎
- 微生物迅速検出法における規定
プログラム
FDAでは、2002年8月から、「21世紀に向けた医薬品GMP-リスクに基づくアプローチ」による新たな取り組みの中で、無菌製剤ガイダンスの最終版が2004年9月に発行された。一方、EUでは、2003年9月に、改訂されたEU-GMP Annex1が発効したが、2008年2月15日に修正版が出て、さらに2008年11月に一部訂正版が発出された。日本の厚生労働省からは、日本版ガイドライン「無菌操作法による無菌医薬品の製造に関する指針」が事務連絡の形で省内に2006年7月に発出された。2007年6月には、「最終滅菌法による無菌医薬品の製造に関する指針」が出された。
さらに2009年7月から、EU Annex 1改訂版に合わせて、無菌操作法による無菌医薬品製造指針改正班が立ち上がり、2010年7月に改正案作成完了。
このような状況を踏まえ、日米EU三極の無菌医薬品製造に関するGMPやガイダンスに基づく議論が進められているが、厚生労働省は2012年3月にPIC/S加盟申請が受理され、来年にも加盟が承認される可能性が出てきている。PIC/Sにおける査察で特に求められる可能性があるのは、科学的論拠による製造環境の常時モニタリングの実施であろう。特にアラート・アクションの明確な設定と管理であり、本講座では、この点に焦点化して開設する。
- 局方における微生物管理の考え方とアラート・アクションレベルの設定の意義
- 微生物迅速測定の最新方式とその原理
- ICHにおける微生物試験法と局法試験法
- 医薬品の品質における微生物管理と環境管理の関連性
- 無菌操作法による無菌医薬品製造に関する指針の重要性と微生物管理
- 微生物の挙動と生命体の科学的視点からの医薬品製造管理の重要性
- 環境モニタリングの考え方
- 製薬用水の試験法と基準
- 製造工程での滅菌・除染法、菌の増殖個所の特定
- 微生物及びエンドトキシンの検査と同定
- 質疑応答・名刺交換
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
42,667円 (税別) / 44,800円 (税込)
複数名
:
35,667円 (税別) / 37,450円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名で参加の場合、1名につき 7,350円割引
- 3名で参加の場合、1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)
本セミナーは終了いたしました。