技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
新医薬品の開発において、開発候補品の製剤化、有効性の証明、安全性の確保等を目的として種々の試験が実施されます。非臨床試験は、動物を用いて開発候補品の薬効薬理作用、体内動態、毒作用等を調べるために実施されます。開発候補品の臨床試験は、非臨床試験において有効性が期待でき、かつ毒性にも問題がないデータが得られた場合に実施されます。第Ⅰ相臨床試験は、新医薬品開発においてヒトへ開発候補品が最初に投与される試験です。本試験の結果は開発候補品の新医薬品としての開発の成否に大きな影響を及ぼします。
第Ⅰ相臨床試験を実施する前には、開発候補品の非臨床試験データを用いてヒト初回投与量が設定されます。これまでは、主として毒性試験より得られたパラメーター (NOAEL) を用いてヒト初回投与量が設定されてきました。しかしながら、2006年に実施されたTGN1412 (免疫系にアゴニスト作用を有する抗体) の第Ⅰ相臨床試験において、NOAELから設定された初回投与量を投与された被験者に重篤な副作用が発生しました。従って、このような薬理メカニズムを示す開発候補品では、これまでとは異なった概念 (薬理試験から得られたパラメーター (MABEL) を使用) によるヒト初回投与量の算出方法が提唱されています。
ヒト初回投与量の設定には非臨床試験のデータが使用されます。従って、非臨床試験のデータを活用して適正なヒト初回投与量を設定することは、より安全な第Ⅰ相臨床試験の実施、ひいては迅速かつ円滑な新医薬品開発に繋がります。本セミナーでは、非臨床試験のデータを活用するヒト初回投与量の算出方法を紹介します。
発行年月 | |
---|---|
2024/1/31 | 不純物の分析法と化学物質の取り扱い |
2023/11/30 | 当局査察に対応した試験検査室管理実務ノウハウ |
2023/8/31 | ゲノム編集の最新技術と医薬品・遺伝子治療・農業・水畜産物 |
2023/2/28 | mRNAの制御機構の解明と治療薬・ワクチンへの活用 |
2023/1/31 | 新規モダリティ医薬品のための新しいDDS技術と製剤化 |
2023/1/31 | 超入門 改正GMP省令セミナー |
2022/12/9 | データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法 (製本版 + ebook版) |
2022/12/9 | データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法 |
2022/11/30 | 抗体医薬品製造 |
2022/7/29 | ペプチド医薬品の開発・事業化戦略および合成・分析・製造ノウハウ |
2022/6/24 | Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策 |
2022/6/24 | Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策 (製本版 + ebook版) |
2022/6/17 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (追補版) |
2022/3/31 | 疾患原因遺伝子・タンパク質の解析技術と創薬/診断技術への応用 |
2021/11/26 | 改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善 (書籍 + ebook版) |
2021/11/26 | 改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善 |
2021/10/28 | 改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点) |
2021/10/28 | 改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点) (製本版 + ebook版) |
2021/10/11 | 抗ウイルス薬 (CD-ROM版) |
2021/10/11 | 抗ウイルス薬 |