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Excelの品質保証・バリデーション実施と電子生データ

Excelの品質保証・バリデーション実施と電子生データ

東京都 開催 会場 開催

バリデーション関連セミナーとの同時申し込みで特別割引にて受講いただけます。

具体的な資料サンプルを電子ファイルで配布いたします。
e-Learning教材にて復習を行っていただけます。

開催日

  • 2013年5月28日(火) 13時00分 16時30分

受講対象者

  • 製薬企業 品質部門、 IT部門、 管理者、 実務担当者
  • 製薬関連コンサルタント、
  • IT企業 製薬関連部門 管理者、 実務担当者

修得知識

  • Part11、ER/ES指針、Annex11要求対応
  • Excelのバリデーションの実施方法
  • 電子生データの管理方法など

プログラム

 製薬業界において、Excelは臨床試験、製造販売後試験、製造、品質試験等で多用されています。特にGMPにおける品質試験では、試験記録書や試験成績書の多くがExcelで作成され、出荷判定に用いられています。しかしながら、ExcelではPart11やER/ES指針などには対応できません。それは、セキュリティや監査証跡などに対応することができないからです。
 出荷判定などでは、患者の安全性に大きく影響するため、規制当局は電子記録に関して、非常に厳しい要件を課しています。だからと言って、Excelの使用を今すぐ止めて、別のシステムを導入するということも事実上困難です。

それでは、いったいどのようにしてExcelによる電子記録の信頼性を保証すれば良いのでしょうか

 本セミナーでは、Part11やER/ES指針にのっとった、Excelファイルの適切な管理方法や、計算式やマクロなどのバリデーション方法などをわかりやすく解説いたします。一方で、業務が電子化された場合、これまでの紙媒体による記録に代わって、電子記録が用いられるようになりました。生データを電子化し、電子生データを使用する場合、あらかじめSOP等で業務 (試験) 毎に電子生データを定義しておかなければなりません。なぜならば、電子生データは、何回コピーしても生データであるためです。プロセスのいたるところで、同一の電子生データが存在することは好ましくありません。また、電子生データは、Part11やER/ES指針に適合させるためには、「セキュリティ」「監査証跡」「バックアップ」といった要件を満たす必要があります。

いったいどのようなSOPを作成すれば良いのでしょうか。

 本セミナーでは、電子生データを扱うSOPのサンプルを配布し、具体的な電子生データの規制要件対応方法を解説いたします。2012年4月1日から、コンピュータ化システム適正管理ガイドライン (新ガイドライン) が施行されました。新ガイドラインでは、CSVの実施要求とともに、ER/ES指針への準拠を求めています。 これまでGMPやGQPの分野では、ER/ES指針への対応が十分に実施されてこなかったことと思われます。 ところが、すでに新ガイドラインによる査察が開始され、電子記録・電子署名 (ER/ES) に関する指摘も出されています。 GMPにおいては、特にQCラボにおいてER/ES指針対応が強く求められます。その理由は、品質試験における分析結果は、ほぼ100%電子記録を使用しているためです。 本セミナーでは、まだER/ES指針対応を行っていない製薬企業のために、正しい対応方法を詳しく解説いたします。

  1. Excelの問題点
    • Excelではダメな理由
    • ハイブリッドシステムの問題点
    • Excelファイルをどのように取り扱えば最善か
    • ExcelのCSV実施方法と具体例
    • ExcelのCSV SOPの具体例
  2. Part11、ER/ES指針、Annex11の要求事項
    • 最新の規制要件は出荷判定に厳しい要求を課している
    • 新ガイドラインにおけるER/ES指針対応要求
    • ER/ES指針とは
    • 電子記録・電子署名におけるリスクとは
    • 出荷判定におけるER/ES対応要求
  3. 電子生データの管理方法
    • 生データとは
    • 電子生データとは
    • 電子生データの要件
    • 電子生データの定義方法と留意点
    • 電子生データに関するSOPの具体例
    • 質疑応答・名刺交換

講師

  • 村山 浩一
    株式会社 イーコンプライアンス
    代表取締役

会場

東京八重洲ホール

9F 902

東京都 中央区 日本橋3丁目4番13号 新第一ビル
東京八重洲ホールの地図

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 38,000円 (税別) / 39,900円 (税込)
本セミナーは終了いたしました。

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