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リスクベースのバリデーション実践

リスクベースのバリデーション実践

～監査の際に照査されるバリデーションのプロトコール、実施・解析の要綱とその対応策～
東京都 開催 会場 開催
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開催日

  • 2013年3月21日(木) 13時00分 ～ 16時30分

受講対象者

  • 医薬品に関連する技術者、品質管理担当者、管理者

プログラム

　医薬品製造におけるGMP基準に則ったバリデーションの考え方の変遷。特にFDAの目指すリスクベースのGMP、ICH Q9をもとに、「バリデーションのプロトコール、実施・解析とそののちのモニタリング・CAPAの実施を考慮したバリデ-ション計画」また、「バイオ医薬品製造におけるプロセス・洗浄バリデーションのアプローチの方法とリスク評価を行って、設定する管理基準値・合格基準設定の考え方」などを紹介する。
　そして、プロセスの管理基準・合格基準、洗浄の残留許容基準値をどのように考え設定するか例を挙げて紹介する。また洗浄後の判定に用いる理化学分析法の適格性の評価と分析法のバリデーションを紹介する。

  1. PIC/S GMPとバリデーション
  2. バリデーションの考え方
  3. リスク分析の考え方
  4. プロセスバリデーションの計画と合格基準値の考え方
    • 管理値の範囲の設定
    • 検証方法
    • CAPA 変更管理
  5. 洗浄バリデーションの計画と許容基準値の考え方
  6. サンプリングと判定方法
    • リスクベースのサンプリング
    • 許容基準の設定と範囲の妥当性
  7. バリデーション後の管理
    • ベリフィケーション
    • CAPAとチェンジコントロール
    • 年次照査

  • 質疑応答・名刺交換
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講師

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会場

東京流通センター

2F 第3会議室

東京都 大田区 平和島6-1-1
東京流通センターの地図
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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 38,000円 (税別) / 39,900円 (税込)
複数名
: 31,000円 (税別) / 32,550円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名で参加の場合、1名につき 7,350円割引
  • 3名で参加の場合、1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)
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