技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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当日会場にて、書籍「《原薬・製剤》洗浄バリデーション及び具体的な洗浄手法」の試読が行えます。また、会場でお渡しする専用用紙でのご注文に限り、10%割引いたします。
第1部では医薬品製造におけるGMP基準に則った洗浄バリデーションの考え方の理解。ICH Q7及びPIC/Sの査察に対する考慮事項と洗浄バリデーションで考慮すべき項目。残留許容基準値の設定の考え方と根拠。
また、バイオ医薬品製造における洗浄バリデーションのアプローチの方法とリスク評価を行って設定するプロセス管理基準値設定の考え方などを紹介する。
また第2部では残留許容基準値をどのように考え設定するか例を挙げて紹介する。また近年多くなってきたバイオ医薬品製造における洗浄プロセスをどのように管理するかリスク分析とそれに基づく洗浄プロセスの管理方法の為のプロセスパラメータの設定法などを紹介する。また洗浄後の判定に用いる理化学分析法の適格性の評価と分析法のバリデーションを紹介する。
発行年月 | |
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2024/4/8 | ウォータージェット技術 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
2024/4/8 | ウォータージェット技術 技術開発実態分析調査報告書 |
2024/4/1 | ファインバブル (微細泡) 活用技術 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
2024/4/1 | ファインバブル (微細泡) 活用技術 技術開発実態分析調査報告書 |
2024/1/31 | 不純物の分析法と化学物質の取り扱い |
2023/11/30 | 当局査察に対応した試験検査室管理実務ノウハウ |
2023/9/29 | 先端半導体製造プロセスの最新動向と微細化技術 |
2023/8/31 | ゲノム編集の最新技術と医薬品・遺伝子治療・農業・水畜産物 |
2023/2/28 | mRNAの制御機構の解明と治療薬・ワクチンへの活用 |
2023/1/31 | 超入門 改正GMP省令セミナー |
2023/1/31 | 新規モダリティ医薬品のための新しいDDS技術と製剤化 |
2022/12/9 | データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法 |
2022/12/9 | データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法 (製本版 + ebook版) |
2022/11/30 | 抗体医薬品製造 |
2022/7/29 | ペプチド医薬品の開発・事業化戦略および合成・分析・製造ノウハウ |
2022/6/24 | Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策 (製本版 + ebook版) |
2022/6/24 | Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策 |
2022/6/17 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (追補版) |
2022/3/31 | 疾患原因遺伝子・タンパク質の解析技術と創薬/診断技術への応用 |
2022/3/10 | 改正GMP省令対応 QA (品質保証) 実務ノウハウ集 |