技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
高薬理活性医薬品マルチプラント設備における“封じ込め"および洗浄評価と既存設備への対応
高薬理活性医薬品マルチプラント設備における“封じ込め"および洗浄評価と既存設備への対応
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
開催日
- 2012年12月17日(月) 10時30分 ～ 16時30分
受講対象者
- 高薬理活性医薬品を扱う技術者、品質管理担当者
修得知識
- 封じ込めの基礎
- 高薬理活性医薬品の品質管理
- 新しい封じ込めの方式・洗浄評価、リスクアセスメント
プログラム
近年、医薬品製造においては高薬理活性物質を扱うマルチパーパスプラントへの傾向が強くある。この場合、遊休の設備を有効利用したいという経営的な意図もはたらくことが多い。
本講演会では、封じ込めの基本的なところから始め、封じ込め設備の具体的な設計手順、エンジニアリング上の留意点、既存設備改造の場合のポイント、最新の技術動向、薬塵測定、最近の洗浄評価基準を巡る動き、などについて触れる。
- 封じ込めが必要とされる背景
- 医薬品製造工場を取り巻く動向
- 品質管理・労働安全衛生の視点からは何が重要か
- 世界の動き・日本の動き
- 活性の高い製品は増えているのか
- 封じ込めの基本的な事項
- 用語の定義
- 曝露の経路
- ハザード物質とは
- 封じ込めに用いる各種指標 (OELなど)
- トキシコロジーの基礎知識
- 封じ込めの基本的な戦略
- コントロールバンディング
- 封じ込め設備の設計
- リスクベースアプローチによる一次封じ込めの設計
- 代表的な封じ込め手法 (スプリットバタフライバルブからアイソレータまで)
- 二次封じ込めの設計
- 空調設備
- 更衣室
- 個人用保護具 (PPE)
- リスクベースアプローチによる呼吸保護具 (RPE) の選定
- ミストシャワー設備について
- ラボ設備での封じ込めについて
- ヒュームフードの封じ込め
- 封じ込めエンジニアリングにおける留意点
- GMP要件と労働安全衛生要件とのバランス
- 封じ込めリスクアセスメントにおけるパラダイム変化
- エンジニアリングにおける留意事項
- 具体例
- 原薬工場
- 固形製剤工場
- 既存設備を改造する場合のポイント
- 原薬工場における改造事例
- 薬塵測定
- 薬塵測定ガイドラインの内容
- 改定点を中心に
- 試験の準備計画
- 具体的な事例
- 封じ込め技術の新しい動向
- フレキシブルコンテインメント (FC) について
- フレキシブルコンテインメントを用いる場合の経済性評価
- 国産のFC技術
- 適用事例
- 洗浄評価に関して
- 高薬理活性物質を扱う設備での洗浄作業
- 洗浄評価基準とその問題点
- 洗浄評価におけるVisual Inspection
- 洗浄評価の事例
- 今後の洗浄評価基準のあり方
- 質疑応答・名刺交換
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
42,667円 (税別) / 44,800円 (税込)
複数名
:
35,667円 (税別) / 37,450円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名で参加の場合、1名につき 7,350円割引
- 3名で参加の場合、1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
関連する出版物
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2021/5/27 | [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール |
| 2021/5/27 | [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール (書籍 + ebook版) |
| 2021/3/30 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (製本版＋ebook版) |
| 2021/3/30 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ |
| 2020/6/30 | 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集 |
| 2020/4/27 | 各国要求及び治験環境と現地の実情 |
| 2020/3/30 | 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点 |
| 2020/3/24 | リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ - |
| 2020/2/27 | 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請 |
| 2020/1/30 | 凍結乾燥の最適な条件設定による品質の安定化 - ラボ機と生産機の性能の違いを反映させたスケールアップ - |
| 2019/8/1 | データインテグリティ規程・手順書 |
| 2019/6/27 | EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用 |
| 2019/6/27 | FDAが要求するCAPA導入の留意点 |
| 2019/5/31 | 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向 |
| 2019/4/24 | 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集 |
| 2018/11/30 | 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価 |
| 2018/10/30 | 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2 |
| 2018/9/28 | 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発 |
| 2018/8/31 | がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発 |
| 2018/7/31 | 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集 |