技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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QA 関連セミナーとの同時申し込みで特別割引にて受講いただけます。
(通常受講料 : 110,250円 → 割引受講料 84,000円)
逸脱、変更、是正・予防、稼働性能・製品品質モニタリング、製品品質照査といった継続的改善に繋がる活動は、その拠り所となるのはバリデーションで検証されたGMPマターを前提としている。バリデーションの基本事項を学ぶ。
システム査察、PIC/S、コンピュター化システムの動向を考慮し、システム査察の基礎となる。文書・記録管理のポイントを学ぶ。
製品品質照査は年次品質レポートに相当し、工程の恒常的な安定性とその課題を明確にするために実施されるレビューである。
この結果は経営陣のマネジメントレビューのインプット情報であり、継続的改善に結びつける原動力である。
医薬品品質システム (ICH-Q10) やPIC/Sを踏まえ、製品品質照査にかかわる基本事項及び留意点を学ぶ。
GMPの基盤はGMP及び製造管理・品質管理に熟知し、フィールルドで迷わずに判断できる人材の確保といわれる。FDA査察では教育訓練、人員配置について厳しい指摘をうけることがある。
PIC/S-GMP省令の要求事項を踏まえ、教育訓練及び適格性評価のポイントを学ぶ。
PIC/Sを踏まえQGQP・GMP省令を踏まえ、製造所及び市場への出荷に関する基本事項、出荷可否判定に係るGMP記録類のレビュー (照査) の仕方及び照査記録のポイント及び出荷可否判定記録書へ記載事項などのついて学ぶ。
(2012年10月24日 11:00-12:00、12:45-14:15)
(2012年10月24日 14:30~17:00)
(2012年10月25日 9:45-12:15)
(2012年10月25日 13:00-14:45)
(2012年10月25日 15:00-17:15)
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2024/10/17 | GMP/QMS/GCTP適合のためのCSVとデータインテグリティ対応の実務/スプレッドシートとクラウドのバリデーション実務と運用 | オンライン | |
2024/10/17 | 医薬品製造における異常・逸脱管理とインシデンツ対応 | オンライン | |
2024/10/17 | GMP/QMS/GCTP適合のためのCSVとデータインテグリティ対応の実務 | オンライン | |
2024/10/17 | 再生医療等製品のGCTP対応の基礎をふまえた適格性評価およびバリデーションのポイント | オンライン | |
2024/10/17 | 医薬品品質リスクマネジメントセミナー | オンライン | |
2024/10/18 | 環境モニタリングの測定時およびアラート・アクションレベル設定時の留意点 | オンライン | |
2024/10/18 | GMP/QMS/GCTP適合のためのスプレッドシートとクラウドのバリデーション実務と運用 | オンライン | |
2024/10/18 | バイオ/抗体医薬品の品質管理 超入門講座 | オンライン | |
2024/10/21 | 現場の視点から見た洗浄バリデーション取り組みのポイント | オンライン | |
2024/10/21 | Excelを使った医薬品売上予測 | オンライン | |
2024/10/21 | 医薬品企業における英文契約書読み方基礎講座 | オンライン | |
2024/10/21 | 医薬品GCP 超入門講座 | オンライン | |
2024/10/21 | 製薬関連企業のための契約演習講座 | オンライン | |
2024/10/21 | 承認申請にむけた個別症例安全性報告 (ICSR) の取り扱いと評価 | オンライン | |
2024/10/22 | GMP入門講座 | オンライン | |
2024/10/23 | 開発段階に応じた治験薬GMP対応とICH Q14 (分析法の開発) への取り組み | オンライン | |
2024/10/23 | 承認申請資料としての価値を高めるための効果的な日本語メディカルライティング | オンライン | |
2024/10/23 | 生物薬品 (バイオテクノロジー応用医薬品等) におけるCMC開発戦略と開発ステージに応じた対応 | オンライン | |
2024/10/23 | 神経変性疾患の臨床試験実施と試験デザインの留意点および審査の視点 | オンライン | |
2024/10/23 | 医薬品研究開発におけるポートフォリオマネジメント | オンライン |