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アジア（韓国・中国）におけるIND申請と承認要件

アジア（韓国・中国）におけるIND申請と承認要件

～IND申請タイミングと日本とは違う許認可・審査時の留意点～
東京都 開催 会場 開催
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開催日

  • 2012年10月24日(水) 12時30分 ～ 16時45分

プログラム

第1部 『韓国IND申請と承認要件』

(2012年10月24日 12:30～14:30)

　韓国の臨床実態を、これからの韓国の製薬産業の将来性を把握し、薬の申請承認の手続きなどの理解できるような講演が目的です。

  • 韓国の製薬産業と臨床試験実施の現状把握
  • 韓国の製薬産業の将来性
  • 韓国の申請承認 など

  1. 韓国の位置づけ
    • ソウルの位置付け
  2. 今年の出来こと
    • 薬価引き下げでの影響
  3. 韓国の製薬会社につき
    • 医薬品生産額
    • 医薬品産業の輸出・輸入につき
    • 韓国の製薬会社の動向
  4. 韓国の薬の売上につき
    • 薬効別の売上につき
  5. 韓国での臨床試験承認と製造承認申請につき
    • 韓国での臨床試験実施現状につき
    • KGCPにつき
    • 許認可と審査につき
    • KFDAで集計した臨床試験関連Q&A
  6. 今年の大きく変わった論点 (当局の報道から)
  • 質疑応答・名刺交換

第2部 『中国IND申請のタイミング・要件と中国開発戦略』

(2012年10月24日 14:45～16:45)

　中国申請のプロセスを初めにお話して、次に、INDシステムが他国とは大きく異なる中国においては、IND申請のタイミングによって開発戦略の選択肢が異なり、承認の時期に大きな影響を与えることについても触れてみたい。

  1. 中国での臨床試験の現状 (国際共同試験と中国単独試験)
  2. 中国申請プロセスの要点
    • 中国の医薬品登録プロセス
    • 化学医薬品の登録分類
    • 中国の国際多施設共同試験に関する規定
  3. 中国申請における規制の概要
    • 医薬品登録管理関連行政機関
    • 医薬品登録管理関連法令
    • 登録申請資料
    • よくある質問
  4. IND申請時期と国際共同試験、中国単独試験の選択
    • 1類申請
    • 3類申請 (輸入薬)
    • 国際共同治験
  5. DPP-IV阻害薬などで見るいくつかの事例
  • 質疑応答・名刺交換
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講師

  • 金 東賢 氏
    オンコセラピー・サイエンス(株) 研究開発本部 臨床開発部 非臨床グループ
    グループリーダー
  • 杉野 敬一 氏
    日揮ファーマサービス(株) 戦略開発室 国際開発グループ
    グループリーダー
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会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん

5F 第4講習室

東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図
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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
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お問い合わせ

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受講料

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: 40,000円 (税別) / 42,000円 (税込)
複数名
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