技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

ICH Q9 品質リスクマネジメント (QRM) の対応意義と通常業務への落とし込み

ICH Q9 品質リスクマネジメント (QRM) の対応意義と通常業務への落とし込み

～実際の業務へはいかなる考え方、手法で適用すればよいか～
東京都 開催 会場 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

開催日

  • 2012年8月28日(火) 13時00分 ～ 16時30分

プログラム

　ICH Q9 (品質リスクマネジメント) は、品質 (Quality) のコンセプトガイドラインの一つとして国際調和された要件を示したが、実際の業務へはいかなる考え方、手法で適用すればよいかを実務者は悩まれていることと思う。
　本講座は海外向けの業務がない企業であっても、品質リスクマネジメントは製品のライフサイクルを通した知識との両マネジメントにより、品質システム (ICH Q10) を実装するのに役立つこと、さらには業務の見直しや改善に貢献することが期待される。
　経営層の啓蒙的要素を含んだ本講座よりICH要件の具体化への取り組みを始めていただきたいと思います。

第1部 QRMの概要

  1. 品質システムの両輪としてのQRM
  2. 知識管理と経営層の関わり
  3. QRMのサイクル
    1. プロセスのスタート
    2. リスクアセスメント
    3. リスクコントロール
    4. プロセスのアウトプット
    5. リスクレビュー
    6. リスクコミュニケーション
    7. リスクマネジメントツール
  4. 危機管理との関係
  5. 業務継続性計画の考え方

第2部 QRMの重要要素

  1. リスク特定
  2. リスク監視
  3. リスク分析/評価
  4. リスク制御
  5. リスク見直し/水平展開

第3部 QRMの実務遂行

  1. リスクシナリオの作成
  2. リスクの監視と評価の連携
  3. リスク制御 (低減/許容) の判断
  4. 見直したリスクの他の事象/組織への共有
  5. マネジメントへの報告と確認
  6. 品質システムへの適用
  7. 業務継続性の中のQRM
    • 質疑応答・名刺交換
ページのトップヘ

講師

  • 長谷川 弘和 氏
    マイラン製薬 株式会社 品質管理本部 品質保証部
    部長
ページのトップヘ

会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん

5F 第4講習室

東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図
ページのトップヘ

主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 40,000円 (税別) / 42,000円 (税込)
複数名
: 33,000円 (税別) / 34,650円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名で参加の場合、1名につき 7,350円割引
  • 3名で参加の場合、1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/11/20 FDA DMF (Type II,IV) (Type III) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応 (2日コース) オンライン
2025/11/20 医薬品の費用対効果分析 (HTA) 習得講座 オンライン
2025/11/20 FDA DMF (Type II,IV) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応 オンライン
2025/11/20 再生医療等製品における海外規制対応/日本との違いと承認申請のポイント オンライン
2025/11/21 HPLC分析の基礎知識・ノウハウとトラブルシューティング オンライン
2025/11/21 化粧品品質安定性試験の進め方とその評価法・トラブル対応 神奈川県 会場
2025/11/21 中小規模組織 (企業) における新人QA員養成講座 オンライン
2025/11/21 GVP情報の収集・自己点検・教育訓練における日常業務の効率化と信頼性確保 オンライン
2025/11/21 空調システムの維持管理とバリデーションのポイント オンライン
2025/11/21 医薬品Cocrystal (共結晶) の設計による物性/製剤特性の改善と新規探索/製造方法 オンライン
2025/11/21 添加剤を活用するタンパク質の凝集制御と酵素の活性化 (製薬・化学・食品) オンライン
2025/11/21 再生医療等製品におけるR&D段階からの薬価/事業化戦略 オンライン
2025/11/21 ラボにおけるデータインテグリティ実務対応 オンライン
2025/11/25 バリデーション関連文書作成時の必修事項と記載例 東京都 オンライン
2025/11/25 医薬品開発プロジェクトを成功に導くファシリテーション & 合意形成 スキルアップ オンライン
2025/11/25 コンプライアンス違反を起こさない・繰り返さないQA・QC教育の体制構築と訓練効果の確認の手引き オンライン
2025/11/25 体外診断薬・コンパニオン診断薬を巡る最近の話題、成功/失敗事例で学ぶ開発戦略、並びに今後の展望と課題 オンライン
2025/11/25 医療用医薬品の開発初期段階での売上予測の実際と注意すべきポイント オンライン
2025/11/25 医薬品開発の非臨床試験 (薬理・薬物動態・毒性) における文書作成と信頼性確保 (QA/QC) オンライン
2025/11/25 バイオ医薬品生産用の遺伝子組換え体細胞の構築とセルバンクの作製・管理・各種試験と承認申請への対応 オンライン
ページのトップヘ

関連する出版物

発行年月
2018/8/31 がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発
2018/7/31 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集
2018/6/29 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集
2018/5/30 GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装
2018/5/18 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場
2018/4/25 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性
2018/1/30 バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 -
2017/9/29 疾患・病態検査・診断法の開発
2017/8/31 きのこの生理機能と応用開発の展望
2017/6/21 体外診断用医薬品開発ノウハウ
2017/4/25 非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し
2014/11/27 3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点
2014/11/15 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書
2014/11/15 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/7/30 高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集
2014/6/10 コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/6/10 コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書
2013/9/2 原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策
2013/6/1 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書
2013/6/1 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
ページのトップヘ