技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

非GLP試験における必要最小限の信頼性基準確保と試験効率化の工夫

非GLP試験における必要最小限の信頼性基準確保と試験効率化の工夫

~適合性書面調査に対応する申請資料の適正な信頼性~
東京都 開催 会場 開催

概要

本セミナーでは、明確な基準が難しい非GLP試験の信頼性はどこまで担保すべきか、その必要最小限の基準を把握し、施設での状況に合わせた体制やルール策定について解説いたします。

開催日

  • 2012年6月19日(火) 13時00分 16時30分

受講対象者

  • 医薬品開発・製造における適合性調査の担当者、報告書の作成に携わる方

修得知識

  • 試験関連資料に求められる要件・体制
  • 試験関連資料作成の効率化
  • 試験関連資料の高品質化
  • 資料の保管・電子化
  • QC/QAのポイント

関連する規制・レギュレーションなど

  • 薬事法
    • 第14条 第3項 (申請資料の収集・作成の基準)
    • 第14条 第5項 (基準適合性調査)
  • 薬事施行規則
    • 第40条 第3項 (試験施設の要件)
    • 第43条 (申請資料の信頼性の基準)
  • 「新医薬品等の申請資料の信頼性の基準の遵守について」
    平成10年12月1日 医薬審第1058号

プログラム

 申請資料の信頼性確保は,それが法に定められているからというばかりでなく,申請者が果たすべき道義的責任である。非臨床非GLP試験については,薬事法施行規則で申請資料の信頼性の基準が規定されているだけで具体的実施基準が示されていないが,それらの信頼性確保は個々の企業が自ら考え,自らの責任で実践実施していかなければならない。
 一方医薬品の試験成績の信頼性を確保するため適合性書面調査が平成9年に開始されたが,,現在では申請資料の質の向上にともない適合性書面調査の調査方法は簡略化し、調査時間がも短縮している。このような状況は,これまで対応が過剰であった部分を見直す良い機会であると思われる。
 ここでは,効率的な試験関係資料 (計画書・試験記録・報告書) の作成とその信頼性の確保を行っていくため,それぞれの試験資料に求められる要件や試験関係資料作成過程における体制について考えたい。

セミナーのねらい

非GLP試験はその範囲・分野が広いため,なかなか一律の基準を作るのは難しい。
その中でも,各資料に求められるできるだけ最小限の要求事項とその考え方を提示したい。
それを各施設に持ち帰り,自施設での状況に合わせた体制やルールを作って欲しい。
また,できるだけ活発な質疑応答ができるようにしたい。

  1. イントロダクション
    1. 法令
    2. 適合性書面調査の現状
    3. 非GLP試験に求められていること
  2. 試験実施体制
    1. 試験実施フローと責務の明確化
    2. SOPの整備
  3. 計画書・試験記録・報告書の作成ポイント
    1. 一般的事項
    2. 計画書
    3. 被験物質・対照物質等に関する記録
    4. 使用動物・細胞・生体試料等に関する記録
    5. 試験実施記録
    6. 計算・解析記録
    7. 機器に関する記録
    8. 報告書
  4. 資料の保管と電子化
    1. 保管
    2. 電子化
  5. QC/QAのポイント
    1. 要求事項
    2. QC
    3. QA
    • 質疑応答・名刺交換

講師

  • 進藤 順紀
    国立研究開発法人 医薬基盤・健康・栄養研究所 開発振興部 / 創薬デザイン研究センター 創薬支援課
    プログラムオフィサー

会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん

4階 第1特別講習室

東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 40,000円 (税別) / 42,000円 (税込)
複数名
: 33,000円 (税別) / 34,650円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名で参加の場合、1名につき 7,350円割引
  • 3名で参加の場合、1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)
本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2024/12/26 再生医療等製品/細胞治療製品における規制要件の理解と申請書作成のポイント (入門講座) オンライン
2024/12/26 原薬GMP/ICH Q7・Q11の要件理解と原薬プロセスバリデーション実施時の注意点 オンライン
2024/12/27 PIC/Sを踏まえた治験薬GMPガイドラインと運用上の注意点および三極 (日米欧) 規制の解説 オンライン
2024/12/27 医薬品製造現場におけるコスト削減と少人数体制のQC/QA業務効率化 オンライン
2024/12/27 設計・開発担当者向けの承認認証申請書作成のポイント オンライン
2024/12/27 ICH品質関連ガイダンス視点から考えるCTD-Q記載要求事項と効率的申請資料作成法 オンライン
2024/12/27 医薬品製造施設 (バイオ、合成原薬、固形製剤、無菌製剤) の構造設備に関わるGMP講座 オンライン
2025/1/6 開発段階に応じた治験薬GMP対応とICH Q14 (分析法の開発) への取り組み オンライン
2025/1/6 中小製薬企業のためのテーマ創出・研究開発・製品戦略の策定・推進 オンライン
2025/1/6 EU規制をベースにしたPharmacovigilance監査の基礎 オンライン
2025/1/7 医薬品モダリティ (抗体/核酸/中分子/再生医療) の実用化とDDS技術の特許戦略 オンライン
2025/1/8 アレニウス式加速試験におけるプロット作成と予測値の取扱い オンライン
2025/1/8 GMP教育とQuality Culture醸成のポイント オンライン
2025/1/8 滅菌製品および無菌医薬品における微生物試験の実務とバリデーションのポイント オンライン
2025/1/8 薬価申請・原価計算方法の実際と交渉で有効なデータ取得・資料作成のポイント オンライン
2025/1/9 注射剤の異物検査の方法と基準設定及び異物低減方法 オンライン
2025/1/9 承認申請・メディカルライティングコース オンライン
2025/1/9 CTD/照会回答書作成のためのメディカルライティング オンライン
2025/1/9 原薬GMP基礎講座 オンライン
2025/1/10 NPV (Net Present Value) 計算による医薬品事業性評価の基礎知識 オンライン

関連する出版物

発行年月
2018/5/30 GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装
2018/5/18 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場
2018/4/25 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性
2018/1/30 バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 -
2017/9/29 疾患・病態検査・診断法の開発
2017/8/31 きのこの生理機能と応用開発の展望
2017/7/27 ウェアラブル機器の開発とマーケット・アプリケーション・法規制動向
2017/6/21 体外診断用医薬品開発ノウハウ
2017/4/25 非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し
2015/9/30 医療機器/ヘルスケア関連商品の薬事法 (薬機法) “超”入門講座【2】
2014/11/27 3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点
2014/11/15 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/11/15 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書
2014/7/30 高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集
2014/6/10 コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/6/10 コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書
2013/9/2 原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策
2013/8/28 化粧品・医薬部外品およびその原料の安全性評価と規格・試験法設定
2013/6/1 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書
2013/6/1 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)