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非GLP試験における必要最小限の信頼性基準確保と試験効率化の工夫

非GLP試験における必要最小限の信頼性基準確保と試験効率化の工夫

～適合性書面調査に対応する申請資料の適正な信頼性～
東京都 開催 会場 開催
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概要

本セミナーでは、明確な基準が難しい非GLP試験の信頼性はどこまで担保すべきか、その必要最小限の基準を把握し、施設での状況に合わせた体制やルール策定について解説いたします。

開催日

  • 2012年6月19日(火) 13時00分 ～ 16時30分

受講対象者

  • 医薬品開発・製造における適合性調査の担当者、報告書の作成に携わる方

修得知識

  • 試験関連資料に求められる要件・体制
  • 試験関連資料作成の効率化
  • 試験関連資料の高品質化
  • 資料の保管・電子化
  • QC/QAのポイント

関連する規制・レギュレーションなど

  • 薬事法
    • 第14条 第3項 (申請資料の収集・作成の基準)
    • 第14条 第5項 (基準適合性調査)
  • 薬事施行規則
    • 第40条 第3項 (試験施設の要件)
    • 第43条 (申請資料の信頼性の基準)
  • 「新医薬品等の申請資料の信頼性の基準の遵守について」
    平成10年12月1日 医薬審第1058号

プログラム

　申請資料の信頼性確保は,それが法に定められているからというばかりでなく,申請者が果たすべき道義的責任である。非臨床非GLP試験については,薬事法施行規則で申請資料の信頼性の基準が規定されているだけで具体的実施基準が示されていないが,それらの信頼性確保は個々の企業が自ら考え,自らの責任で実践実施していかなければならない。
　一方医薬品の試験成績の信頼性を確保するため適合性書面調査が平成9年に開始されたが,,現在では申請資料の質の向上にともない適合性書面調査の調査方法は簡略化し、調査時間がも短縮している。このような状況は,これまで対応が過剰であった部分を見直す良い機会であると思われる。
　ここでは,効率的な試験関係資料 (計画書・試験記録・報告書) の作成とその信頼性の確保を行っていくため,それぞれの試験資料に求められる要件や試験関係資料作成過程における体制について考えたい。

セミナーのねらい

非GLP試験はその範囲・分野が広いため,なかなか一律の基準を作るのは難しい。
その中でも,各資料に求められるできるだけ最小限の要求事項とその考え方を提示したい。
それを各施設に持ち帰り,自施設での状況に合わせた体制やルールを作って欲しい。
また,できるだけ活発な質疑応答ができるようにしたい。

  1. イントロダクション
    1. 法令
    2. 適合性書面調査の現状
    3. 非GLP試験に求められていること
  2. 試験実施体制
    1. 試験実施フローと責務の明確化
    2. SOPの整備
  3. 計画書・試験記録・報告書の作成ポイント
    1. 一般的事項
    2. 計画書
    3. 被験物質・対照物質等に関する記録
    4. 使用動物・細胞・生体試料等に関する記録
    5. 試験実施記録
    6. 計算・解析記録
    7. 機器に関する記録
    8. 報告書
  4. 資料の保管と電子化
    1. 保管
    2. 電子化
  5. QC/QAのポイント
    1. 要求事項
    2. QC
    3. QA
    • 質疑応答・名刺交換
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講師

  • 進藤 順紀 氏
    国立研究開発法人 医薬基盤・健康・栄養研究所 開発振興部 / 創薬デザイン研究センター 創薬支援課
    プログラムオフィサー
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会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん

4階 第1特別講習室

東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図
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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 40,000円 (税別) / 42,000円 (税込)
複数名
: 33,000円 (税別) / 34,650円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名で参加の場合、1名につき 7,350円割引
  • 3名で参加の場合、1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)
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