技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

バイオ医薬品のFIH試験とPET薬剤の安全性評価の実際

バイオ医薬品のFIH試験とPET薬剤の安全性評価の実際

～安全・着実! 抗体医薬品・核酸医薬品開発の効率化へ～
東京都 開催 会場 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

本セミナーでは、バイオ医薬品の PET 標識法を概説し、安全性評価について考察し、 PET分子イメージングを組み込んだバイオ医薬品のFIH試験デザインについて解説いたします。

開催日

  • 2012年4月27日(金) 13時00分 ～ 16時30分

受講対象者

  • バイオ医薬品の FIH 試験に関連する担当者、管理者
  • PET 薬剤の安全性評価の担当者、管理者

修得知識

  • 厚生労働省ヒト初回投与First-in-Human (FIH) 試験ガイドライン案の概要
  • バイオ医薬品の安全性評価法
  • MABELとPET標識抗体医薬の投与量
  • PETイメージングを組み込むFIH試験デザイン
  • 抗体医薬・核酸医薬のFIH試験の展望

プログラム

　厚生労働省からヒト初回投与FIH試験ガイダンス案が昨年公表された。
　本講習会では、抗体医薬および核酸医薬などバイオ医薬品の PET 標識法を概説し、それらの安全性評価について考察する。
　その上で、 PET 分子イメージングを組み込んだバイオ医薬品のFIH試験デザインについて解説する。

  1. 厚生労働省ヒト初回投与First-in-Human (FIH) 試験ガイドライン案
  2. バイオ医薬品のFIH試験の意義
  3. バイオ医薬品の PET 標識法
    1. 抗体 PET 標識法
    2. 核酸 PET 標識法
  4. バイオ医薬品の安全性評価法
    1. ICHガイドライン
    2. EMAガイドライン
    3. 抗体医薬の機能と安全性評価
    4. PET 標識バイオ医薬品との同等性評価法
    5. 安全性評価に有用な科学的情報
    6. 製造・品質評価
  5. MABELと PET 標識抗体医薬の投与量
    1. 従来の最大無毒性量NOAELアプローチ
    2. 推定最小薬理作用量MABELアプローチ
    3. PET 標識抗体医薬のヒト投与量
    4. PET 標識抗体医薬投与量とMABEL初回投与量の比較
  6. PET イメージングを組み込むFIH試験デザイン
    1. 組織・臓器移行性プロファイルの意義
    2. 投与量設定
    3. 投与回数:単回投与
    4. 投与速度・観察期間
    5. PET イメージング画像
  7. 抗体医薬・核酸医薬のFIH試験の展望
    • 質疑応答・名刺交換
ページのトップヘ

講師

  • 矢野 恒夫 氏
    理化学研究所 分子イメージング科学研究センター コーディネーター 工学博士
ページのトップヘ

会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん

5F 第3講習室

東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図
ページのトップヘ

主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 40,000円 (税別) / 42,000円 (税込)
複数名
: 33,000円 (税別) / 34,650円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名で参加の場合、1名につき 7,350円割引
  • 3名で参加の場合、1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

関連する出版物

発行年月
2021/3/30 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (製本版＋ebook版)
2020/12/24 バイオ医薬品 (抗体医薬品) CTD-CMC記載の要点
2020/6/30 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集
2020/4/27 各国要求及び治験環境と現地の実情
2020/3/30 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点
2020/3/24 リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ -
2020/2/27 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請
2020/1/30 凍結乾燥の最適な条件設定による品質の安定化 - ラボ機と生産機の性能の違いを反映させたスケールアップ -
2019/8/1 データインテグリティ規程・手順書
2019/6/27 EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
2019/6/27 FDAが要求するCAPA導入の留意点
2019/5/31 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向
2019/4/24 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
2018/11/30 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価
2018/10/30 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2
2018/9/28 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発
2018/8/31 がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発
2018/7/31 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集
2018/6/29 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集
2018/5/30 GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装
ページのトップヘ