技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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GMP、GLP、信頼性基準に基づく品質試験の留意点やGLPと信頼性基準の違いなどについて解説する。
分析試験実施、生データの定義と取り扱い上の留意点、再測定・再々測定の基準・理由、試験成績の有効数字・まるめ・平均化の許容、分析法・分析機器のバリデーションについて解説するとともに分析試験調査・監査での留意点について説明する。
ラボエラー/OOSの適切な対処と発生防止、分析法の技術移転で最低限抑えるべきこと、品質試験の海外委託の留意点について述べる。
品質管理・品質保証の変遷、適正な監査による品質管理・品質保証、品質試験部門・QA部門への効果的な教育訓練、品質試験における作業ミス軽減などについて解説する。
受講者の事前の質問・要請事項を受け付けます。講演前及び講演中に施設が抱える問題点など受講者の質問・要請に極力答える形で講演を進める。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2024/3/29 | GMPにおける逸脱・不備・不整合からのCAPA運用・手順・管理と逸脱防止対策 | オンライン | |
2024/3/29 | GMP対応工場「設計/施工」「維持管理/保守点検」コース (2日間) | オンライン | |
2024/3/29 | GMP対応工場における設備・機器の維持管理 (保守点検) と設備バリデーションの実際 | オンライン | |
2024/3/29 | QC工程表・作業標準書の作り方 | オンライン | |
2024/4/1 | 専門の知識をもたない初級担当者のためのCTD-Qのまとめ方 (入門講座) | オンライン | |
2024/4/2 | メディカルライティング講座 (初級・中級) | オンライン | |
2024/4/2 | メディカルライティング講座 (初級) | オンライン | |
2024/4/3 | 洗浄バリデーションの基礎とQ&Aから見る注意点 | オンライン | |
2024/4/3 | 眼科DDS開発動向とその低侵襲化技術 | オンライン | |
2024/4/3 | 動物用医薬品開発のための承認申請のポイントと再審査申請及び当局対応 | オンライン | |
2024/4/3 | 無菌製剤工場の製造プロセスと設備・施設設計のポイントと注意点 | オンライン | |
2024/4/4 | 医薬品開発における事業性評価・TPP運用 | オンライン | |
2024/4/4 | 吸入粉末剤開発・評価のノウハウと核酸創薬への展開 | オンライン | |
2024/4/4 | バイオ医薬品の原薬製造における外来性感染性物質のクリアランスと安全性試験 | オンライン | |
2024/4/5 | バイオ医薬品におけるダウンストリーム工程開発と製造のためのバリデーションの注意点 | オンライン | |
2024/4/5 | 希少疾患における事業性評価の考え方と注意すべきパラメーター | オンライン | |
2024/4/5 | GMP文書および記録作成と手順書改訂時における具体的な品質照査 (レビュー) | オンライン | |
2024/4/5 | 改訂版ICH Q5A (R2) に求められる試験概要と次世代シーケンシング (NGS) を利用した細胞培養管理 | オンライン | |
2024/4/5 | リアルワールドデータ (RWD) と分散型臨床試験 (DCT) /デジタルバイオマーカー (dBM) の活用・事例 | オンライン | |
2024/4/8 | 医薬品開発における安定性試験の実施計画と有効期間の設定、データの取り方、まとめ方 | オンライン |
発行年月 | |
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2021/10/11 | 抗ウイルス薬 (CD-ROM版) |
2021/10/11 | 抗ウイルス薬 |
2021/9/22 | パージファクター活用 (スコアリングと判定基準) 及びニトロソアミン類のリスク評価 (書籍版 + ebook版) |
2021/9/22 | パージファクター活用 (スコアリングと判定基準) 及びニトロソアミン類のリスク評価 |
2021/8/31 | 創薬研究者・アカデミア研究者が知っておくべき最新の免疫学とその応用技術 |
2021/8/26 | 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 (製本版+ebook版) |
2021/8/26 | 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 |
2021/5/27 | [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール |
2021/5/27 | [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール (書籍 + ebook版) |
2021/3/30 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ |
2020/11/6 | QC工程表・作業手順書の作り方 |
2020/6/30 | 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集 |
2020/4/27 | 各国要求及び治験環境と現地の実情 |
2020/3/30 | 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点 |
2020/3/24 | リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ - |
2020/2/27 | 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請 |
2020/1/30 | 凍結乾燥の最適な条件設定による品質の安定化 - ラボ機と生産機の性能の違いを反映させたスケールアップ - |
2019/11/21 | 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (DVD) |
2019/11/21 | 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (オンデマンド) |
2019/8/1 | データインテグリティ規程・手順書 |