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マルチパーパスプラントの設計と洗浄バリデーション

マルチパーパスプラントの設計と洗浄バリデーション

～品質阻害要因の影響評価と生産性の追求～
東京都 開催 会場 開催
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製造工程に内包される品質阻害リスクを取り除くための考慮点とは?

開催日

  • 2012年3月28日(水) 10時30分 ～ 16時30分

プログラム

第1部 マルチパーパスプラントの設計と考えられる品質阻害リスクへの対応

(2012年3月28日 10:30～13:00)

　医薬品製造工場は、多くの場合バッチプロセスからなるマルチパーパスプラントで、その特性から多くの品質阻害要因を内包しています。
　本講座では、マルチパーパスプラントで考慮すべきリスク要因を、原薬プラントと固形剤プラントに対して例示し、それへの対応例を示します。

  1. 医薬品工場の持つ特質
    • 品質確保と生産性の追求
  2. マルチパーパスプラントにおける品質阻害要因
    • リスク要因の特定と分析
  3. マルチパーパスプラントでの設計考慮点
  4. 原薬プラントの事例
    • 不純物管理への対応
  5. 固形製剤プラントの事例
    • 固形製剤工場のパターン化の試み
    • 容器選定が大きなポイント
  6. ユーティリティ設備での対応
  7. コンテイメント技術の潮流

第2部 高薬理活性製品を含むマルチプラント設備での洗浄方法とバリデーション (仮)

(2012年3月28日 13:50～16:30)

　従来より原薬製造設備をマルチパーパス化していく流れがある。
　昨今では、これに高薬理活性物質を扱う事例が加わっている。
　品質の確保上、「洗浄」は大きな課題であり、高薬理活性物質を扱う場合にはなおさらである。
　一方、確実な封じ込めの実現も必要とされる。
　洗浄と封じ込めを同時に考えていく必要性が高まっている。

  1. マルチプラントでの洗浄・封じ込めの位置づけ
    • 品質を確保するための洗浄・封じ込めの位置づけ
    • 異物混入、交差汚染の要因
  2. 原薬マルチプラントでの洗浄しやすい設計の概要
    • 配管系
    • 機器系
  3. 洗浄しにくい場所への対応
    • 釜底弁
    • 投入シュート部
  4. 高薬理活性物質を扱う場合の対応
    • 封じ込めのためのコントロール
    • WIP
    • 洗浄負荷を軽減するための方策
  5. 洗浄評価の問題/キャリーオーバーの問題
    • 残留許容基準を巡る動き
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講師

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会場

大田区産業プラザ PiO

6階 C会議室

東京都 大田区 南蒲田1-20-20
大田区産業プラザ PiOの地図
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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
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