技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
(2012年3月15日 10:30~13:00)
ICHの品質に関する文書の作成要領に関するガイドラインに基づいて、CTDのモジュール2-品質に関する概括資料及びモジュール3-品質に関する文書ともに医薬品の承認申請のための国際共通化資料として位置づけられるが、必ずしも国際的に共通して用いることが出来る資料とは言えないのが現状である。
本講座では、最近の照会事項を題材として、3極要求事項の相違を考察し、その対応ポイントを検討する。
第2部 各部門間の連携による記載整合性維持とCMC申請資料作成マネジメント
~申請資料の説得力向上・照会事項の未然防止策~
(2012年3月15日 13:50~16:20)
CMC申請資料の構成とdata generationを行う各部門との連携について解説し、資料全体としての整合性を保つ上での留意点について実例を交えて紹介する。
また審査中に受理する照会事項の事前対応についても解説する。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2024/10/30 | GMPにおける逸脱・不備・不整合からのCAPA運用・手順・管理と逸脱防止対策 | オンライン | |
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2024/10/30 | バイオ医薬品の原薬製造における外来性感染性物質のクリアランスと安全性試験 | オンライン |
発行年月 | |
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2010/12/1 | 「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き |
2010/11/29 | FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応 |
2010/11/25 | EDC適合性調査と医療機関事前対応 |
2010/10/28 | 薬物動態(「ヘ」項)試験におけるデータ・試験の信頼性確保・保証とQC・QA手法/タイミング |
2010/8/20 | 3極GMP査察対応シリーズ |
2010/5/27 | CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル(DMF)作成入門 |
2010/4/20 | 高血圧対応製品の研究開発動向と市場分析 |
2009/11/30 | eCTD (基礎から応用まで) |
2009/6/5 | 非GLP/GLP試験・医薬品製造の国内・海外委託と適合性調査対応 |
2009/2/23 | 社内監査の手引き |
2009/2/10 | 臨床試験におけるEDCに関する信頼性調査への対応実践講座 |
2007/3/16 | 臨床開発におけるER/ESの活用とコンピュータシステムバリデーション実践書 |