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厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション
具体的な実施方法、文書作成方法、査察対応方法を詳解する
厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション
～中級編～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
以下、CSV関連セミナーとの同時申し込みで特別割引にて受講いただけます。
- 2012年3月5日「厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (入門編)」との同時受講
(通常受講料 : 94,500円 → 割引受講料 60,000円)
新ガイドライン対応のためのSOPや供給者監査チェックリストなど、サンプルを配布いたします。
e-Learning教材にて復習を行っていただけます。
概要
本セミナーでは、厚生労働省ER/ES指針・CSVへの具体的な実施方法、文書作成方法、査察対応の際の留意点について詳解いたします。
開催日
- 2012年3月6日(火) 10時30分 ～ 16時30分
受講対象者
- 医薬品・製剤の技術者・開発者・品質担当者
- 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part11の実践的対応を学びたい方
- CSV 入門編を受講された方
修得知識
- GAMP 4 から GAMP 5 への変更点
- CSV実施のポイント
- ER/ES指針対応のポイント
- CSV、ER/ES指針対応のSOP作成方法
予備知識
- CSVの基本的な知識
プログラム
最近になってグローバルのコンピュータ化システムに対する規制要件に大きな動きがありました。昨年の3月にはGAMP 5の日本語版が発行されました。またEMEAでは、ANNEX 11の改定が行われました。
これは、今後のグローバルスタンダードになり得るものです。一方、日本でもER/ES指針査察が開始され、またコンピュータ化システム適正管理ガイドライン (CSV指針) の発行ももう間もなくと思われます。
本講座では、CSVやER/ES指針対応を実践してきた経験から、適切かつ高効率な対応方法を解説いたします。これまで入門コースを受講された方にとって、次のステップアップとなる講座です。
- グローバルの規制要件の動向
- GAMP 5概要
- GAMP 4からGAMP 5への変更点
- FDAとレギュレーション
- FDA“Pharmaceutical cGMPs for the 21st Century: A Risk-based Approach“とは
- PATとは
- ASTEM 2500とは
- リスクベースドアプローチとは
- GMPとICH Q8, Q9, Q10
- CAPAとは
- 21 CFR Part 11の現状
- EMEA ANNEX 11の改定
- PIC/Sのガイドライン
- FDAとEMEAの共同査察
- 厚労省CSV指針について
- 三極の規制要件の相違
- リスクベースドアプローチとは
- リスクとは
- リスクをどうやって見積るか
- リスクの評価方法
- ICH Q9とGAMP 5の要求事項
- ソフトウェアカテゴリとリスクベースドアプローチ
- 品質リスクマネージメントガイドラインとは
- コンプライアンスコストと品質リスク
- 実践的CSV実施方法
- 実践的なCSV SOPのサンプル解説
- サプライヤーオーディットの実施方法とチェックリスト
- リスクベースドアプローチの考え方とチェックリスト
- システムインベントリーの作成方法
- ユーザ要求仕様書の書き方
- バリデーション計画書の書き方
- 機能仕様書の書き方
- 設計仕様書の書き方
- テスト計画書の書き方
- テストスクリプト、テストログの書き方
- バリデーション報告書の書き方
- 実践的ER/ES指針対応
- 電子署名の考え方
- ER/ES指針査察対応の要点
- ER/ES指針査察の現状
- 書面調査におけるチェックリスト解説 (EDC)
- ER/ES指針査察対応のために行っておくべきこと
- CSV、ER/ES指針対応SOP作成方法
- GAMP 5対応CSV SOPサンプル解説
- ER/ES指針対応SOPサンプル解説
- システム毎に作成するべきSOPの種類とサンプル
- コンピュータ化システム適正管理ガイドライン対応のための留意点
- 新ガイドライン対応のために実施すべき事項
- 新ガイドライン対応の課題と問題点
- CSV実施体制の確立
- 新ガイドライン対応SOP作成の考え方
- システムインベントリの作成方法
- 質疑応答・名刺交換
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
45,000円 (税別) / 47,250円 (税込)
本セミナーは終了いたしました。
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