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3極に対応した洗浄バリデーション実施と標準作業手順書作成・目視検査
3極に対応した洗浄バリデーション実施と標準作業手順書作成・目視検査
～3極規制比較から基準値設定・目視検査員の教育まで網羅!～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
概要
本セミナーでは、洗浄バリデーションについて基礎から解説し、実施の流れ、洗浄作業手順書・バリデーション計画書・報告書などのドキュメント作成、教育訓練までを網羅して解説いたします。
開催日
- 2011年11月30日(水) 10時30分 ～ 16時00分
受講対象者
- 医薬品・製薬における洗浄バリデーションの担当者、管理者
- 洗浄バリデーションに関連するドキュメントの作成担当者、管理者
- 洗浄作業手順書
- バリデーション計画書
- 報告書 など
- 目視検査員の教育担当者、管理者
修得知識
- 洗浄バリデーションにおける3極の規制
- 洗浄方法の選定
- 製造設備の洗浄方法
- 許容基準の設定
- 注射剤、固形製剤設備の洗浄バリデーション事例
- 洗浄バリデーションのトラブル事例
- 作業手順書作成のポイント
- 目視検査員の教育訓練のポイント
プログラム
医薬品は少量、多品種の生産が多く製造設備も専用設備が少なく共用設備が多い。
このため製造設備の品種切り替え洗浄が頻繁に実施されるがこの洗浄を確実に実施しないと次製品とのコンタミネーションが発生する。
このコンタミネーション発生を防止するために洗浄バリデーション及び洗浄作業手順書作成が重要である。
また許容基準値設定に「0.1%基準、10ppm基準、目視基準」の3法があるが目視基準については目視検査員の教育訓練が必要である。
本講座では日米欧三極に対応した洗浄バリデーションについて解説するとともに各許容基準設定根拠とその計算例及び洗浄作業手順書作成、目視検査員教育訓練について実例を挙げて説明する。
- 医薬品のGMPと洗浄バリデーション
- 洗浄バリデーションにおける日米欧の規制
- 洗浄バリデーションに関する厚生労働省指導要領・事例
- 洗浄方法の決定
- 洗浄の基本的な考え方 (洗剤・溶媒)
- 手動洗浄と装置洗浄
- 洗浄の構成と要素
- 製造設備の洗浄方法
- 洗浄水の選定
- 空気のクリーン度
- 注射剤製造設備の洗浄方法
- 固形製剤製造設備の洗浄方法
- 許容基準の設定
- イーライリリー社法による許容基準の設定根拠
- サンプリング方法
- 分析方法と分析機器
- 注射剤、固形製剤設備の洗浄バリデーション事例
- 注射剤
(薬液調製タンク、ろ過器、充填機)- 洗浄バリデーションの計画書・報告書の作成例
- 固形製剤
(混合器、流動層造粒機、ふるい、Wコーン混合器)- 洗浄バリデーションの計画書・報告書の作成例
- 注射剤
- 洗浄バリデーションに係るトラブル事例の紹介
- 作業手順書作成のポイント
- 作業手順書とは
- 手順書を作成する必要性
- 作業管理と作業標準
- 作業手順書作成ポイント
- 注射剤製造設備洗浄作業手順書作成事例の紹介
- 目視検査員の教育訓練
- 教育計画の作成
- 教育内容
- 洗浄バリデーションの概要
- 目視検査員教育の必要性
- 目視検査の習熟
- 目視検査員としての適性評価
講師
- 長岡 明正 氏元 塩野義製薬 株式会社 製造部 次長
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
45,000円 (税別) / 47,250円 (税込)
複数名
:
38,000円 (税別) / 39,900円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名で参加の場合、1名につき 7,350円割引
- 3名で参加の場合、1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)
本セミナーは終了いたしました。
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