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韓国IND/NDA申請と当局要求・対応

韓国IND/NDA申請と当局要求・対応

～アジア医療事情・治験事情をふまえて～
東京都 開催 会場 開催
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概要

本セミナーでは、韓国におけるIND/NDA申請と留意点、KFDAが要求する事項と日本との相違点について詳解いたします。

開催日

  • 2011年11月28日(月) 12時30分 ～ 16時30分

受講対象者

  • 韓国IND/NDA申請に関連する担当者、管理者

修得知識

  • 韓国でのIND/NDA申請
  • アジア (中国、台湾、韓国) の医療事情と治験事情
  • 中国GCP、台湾GCP、韓国GCPとIGC-GCP、省令GCPの相違点

プログラム

第1部 韓国でのIND/NDA申請と当局要求・対応 (12:30～14:45)

韓国製薬産業の現状把握、韓国での治験と承認過程について理解していただきます。

  1. 韓国製薬産業の現状
    1. 韓国での製薬産業での一般的な情報
    2. ソウルの医薬産業につき
    3. 韓国製薬会社の動向
    4. 韓国治験につき
    5. 韓国医療機関情報
    6. 韓国の疾病につき
  2. 許認可制度
    1. INDに関する事項
      • 申請手続き
      • 申請資料
    2. NDAに関する事項
      • 申請手続き
      • 申請資料
  3. 申請承認でのQ&A
  • 質疑応答・名刺交換

第2部 アジア (中国、台湾、韓国) の医療事情と治験事情 (15:00～16:30)

  1. 中国
    1. 医療事情
    2. 医療保険
    3. IND申請
    4. 中国GCPとICH-GCP/日本GCPとの違い
    5. 中国の治験事情
  2. 台湾
    1. 医療事情
    2. 医療保険
    3. IND申請
    4. 台湾GCPとICH-GCP/日本GCPとの違い
    5. 台湾の治験事情
  3. 韓国
    1. 医療事情
    2. 医療保険
    3. IND申請
    4. 韓国GCPとICH-GCP/日本GCPとの違い
    5. 韓国の治験事情
  • 質疑応答・名刺交換
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講師

第1部 講師

日揮ファーマサービス(株) 戦略開発室 国際開発グループ シニアディプティマネージャー
(株)ソウルCRO 取締役
農学博士
金 東賢 氏

専門/主な業務
  • バイオ製剤でのCMC専門
  • 治験の日韓試験につき
  • 韓国製剤の日本進出支援
  • 日本製薬関連企業の韓国進出支援
簡単な経歴
  • ジェンザイム・ジャパン:糖鎖に関する研究
  • バクスター (株):血液製剤でのCMC
  • 日本のバイオベンチャー:抗がん剤DDS開発

第2部 講師

シミック(株)
教育研修部 部長
薬学博士
鈴木 徳昭 氏

主な経験・業務
  • 日本を含むアジア地域の信頼性保証業務
  • 医薬品治験のGCP監査業務
  • 医療機器治験のGCP監査業務
簡単な略歴
  • 製薬会社勤務 (創薬研究所、主任研究員)
  • 製薬会社勤務 (元QAU責任者、元GCP監査担当者)
  • CRO勤務 (GCP監査責任者)
  • CRO勤務 教育研修部
  • 元 日本CRO協会 監査部会 部会長
  • 元 日本CRO協会 GCP監査WG グループリーダー
  • 日本CRO協会 教育研修CT
  • 日本QA研究会 GCP部会 役員
  • 金 東賢 氏
    オンコセラピー・サイエンス(株) 研究開発本部 臨床開発部 非臨床グループ
    グループリーダー
  • 鈴木 徳昭 氏
    シミック株式会社 信頼性保証部
    部長 / 執行役員
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会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん

5階 第3講習室

東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図
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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 40,000円 (税別) / 42,000円 (税込)
複数名
: 33,000円 (税別) / 34,650円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名で参加の場合、1名につき 7,350円割引
  • 3名で参加の場合、1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)
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