技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

韓国IND/NDA申請と当局要求・対応

韓国IND/NDA申請と当局要求・対応

～アジア医療事情・治験事情をふまえて～
東京都 開催 会場 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

概要

本セミナーでは、韓国におけるIND/NDA申請と留意点、KFDAが要求する事項と日本との相違点について詳解いたします。

開催日

  • 2011年11月28日(月) 12時30分 ～ 16時30分

受講対象者

  • 韓国IND/NDA申請に関連する担当者、管理者

修得知識

  • 韓国でのIND/NDA申請
  • アジア (中国、台湾、韓国) の医療事情と治験事情
  • 中国GCP、台湾GCP、韓国GCPとIGC-GCP、省令GCPの相違点

プログラム

第1部 韓国でのIND/NDA申請と当局要求・対応 (12:30～14:45)

韓国製薬産業の現状把握、韓国での治験と承認過程について理解していただきます。

  1. 韓国製薬産業の現状
    1. 韓国での製薬産業での一般的な情報
    2. ソウルの医薬産業につき
    3. 韓国製薬会社の動向
    4. 韓国治験につき
    5. 韓国医療機関情報
    6. 韓国の疾病につき
  2. 許認可制度
    1. INDに関する事項
      • 申請手続き
      • 申請資料
    2. NDAに関する事項
      • 申請手続き
      • 申請資料
  3. 申請承認でのQ&A
  • 質疑応答・名刺交換

第2部 アジア (中国、台湾、韓国) の医療事情と治験事情 (15:00～16:30)

  1. 中国
    1. 医療事情
    2. 医療保険
    3. IND申請
    4. 中国GCPとICH-GCP/日本GCPとの違い
    5. 中国の治験事情
  2. 台湾
    1. 医療事情
    2. 医療保険
    3. IND申請
    4. 台湾GCPとICH-GCP/日本GCPとの違い
    5. 台湾の治験事情
  3. 韓国
    1. 医療事情
    2. 医療保険
    3. IND申請
    4. 韓国GCPとICH-GCP/日本GCPとの違い
    5. 韓国の治験事情
  • 質疑応答・名刺交換
ページのトップヘ

講師

第1部 講師

日揮ファーマサービス(株) 戦略開発室 国際開発グループ シニアディプティマネージャー
(株)ソウルCRO 取締役
農学博士
金 東賢 氏

専門/主な業務
  • バイオ製剤でのCMC専門
  • 治験の日韓試験につき
  • 韓国製剤の日本進出支援
  • 日本製薬関連企業の韓国進出支援
簡単な経歴
  • ジェンザイム・ジャパン:糖鎖に関する研究
  • バクスター (株):血液製剤でのCMC
  • 日本のバイオベンチャー:抗がん剤DDS開発

第2部 講師

シミック(株)
教育研修部 部長
薬学博士
鈴木 徳昭 氏

主な経験・業務
  • 日本を含むアジア地域の信頼性保証業務
  • 医薬品治験のGCP監査業務
  • 医療機器治験のGCP監査業務
簡単な略歴
  • 製薬会社勤務 (創薬研究所、主任研究員)
  • 製薬会社勤務 (元QAU責任者、元GCP監査担当者)
  • CRO勤務 (GCP監査責任者)
  • CRO勤務 教育研修部
  • 元 日本CRO協会 監査部会 部会長
  • 元 日本CRO協会 GCP監査WG グループリーダー
  • 日本CRO協会 教育研修CT
  • 日本QA研究会 GCP部会 役員
  • 金 東賢 氏
    オンコセラピー・サイエンス(株) 研究開発本部 臨床開発部 非臨床グループ
    グループリーダー
  • 鈴木 徳昭 氏
    シミック株式会社 信頼性保証部
    部長 / 執行役員
ページのトップヘ

会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん

5階 第3講習室

東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図
ページのトップヘ

主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 40,000円 (税別) / 42,000円 (税込)
複数名
: 33,000円 (税別) / 34,650円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名で参加の場合、1名につき 7,350円割引
  • 3名で参加の場合、1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/4/28 化学物質を扱う研究所における法規制に準拠した薬品管理の進め方 オンライン
2025/4/28 FDA DMF (Type II,IV) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応 オンライン
2025/4/28 FDA DMF (Type III) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応 オンライン
2025/5/29 バイオ医薬品 (抗体医薬品) の特性解析・構造決定と得られたデータの品質管理への活用 オンライン
2025/5/29 バイオ医薬品の不純物管理 オンライン
2025/5/29 バイオ医薬品における各種試験方法の適切な精度管理と分析法バリデーションの実施方法 オンライン
2025/5/29 バイオ医薬品のCTD (CMC) :妥当性の根拠とまとめ方 (2日間) オンライン
2025/5/29 環境モニタリングの測定時およびアラート・アクションレベル設定時の留意点 オンライン
2025/5/29 責任役員 (上級経営陣) にむけたGMP、GQP教育訓練と法令順守体制の整備 オンライン
2025/5/29 医薬品/医療機器等へのQMSの具体的な構築フロー オンライン
2025/5/29 製品品質照査の活用による製造工程、原料・資材及び製品規格の妥当性検証 オンライン
2025/5/29 バイオ医薬品 (CMC) マスターコース (全6コース) オンライン
2025/5/29 バイオ医薬品における製法・試験法変更と担保すべき同等性/同質性評価 オンライン
2025/5/29 バイオ医薬品における規格及び試験方法の設定と安定性試験 (長期保存試験) による有効期間の設定 オンライン
2025/6/27 QMS構築によるオーバークオリティ判断と治験効率化にむけた活用 オンライン
2025/7/31 医薬品中の元素不純物分析のデータ試験・管理及びPMDA等の対応ポイント オンライン
ページのトップヘ

関連する出版物

発行年月
2013/2/5 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/2/5 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書
2013/1/28 造粒・打錠プロセスにおけるトラブル対策とスケールアップの進め方
2012/3/29 治験中 / 市販後における3極安全性情報の収集・報告・評価実務と相違
2012/3/13 超入門 GMP基礎セミナー
2012/3/5 育毛剤・発毛剤 技術開発実態分析調査報告書
2012/2/16 システムの適格性確認および回顧的バリデーションの具体的実施方法
2012/2/14 LIMS導入に関する導入の留意点セミナー
2012/2/9 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応のための「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法
2012/1/20 24年度診療報酬改定におけるDPC評価の全貌
2011/12/22 光学活性医薬品開発とキラルプロセス化学技術
2011/12/14 QCラボにおける厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応セミナー
2011/12/10 製薬大手5社 技術開発実態分析調査報告書
2011/11/7 eCTD申請 「－ここまで身近になったeCTD申請－」
2011/9/1 厚労省ER/ES指針対応実施の手引き
2011/8/29 グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法
2011/8/24 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応 "SOP作成"実践講座
2011/8/3 「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法
2011/7/10 抗癌剤 技術開発実態分析調査報告書
2011/7/5 分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針
ページのトップヘ