技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

医薬品GMP工場における設備適格性評価 (設備バリデーション) 事例と保守・点検管理の実際

GMPハード対応コースⅠ

医薬品GMP工場における設備適格性評価 (設備バリデーション) 事例と保守・点検管理の実際

~初級者のための教育訓練コース~
東京都 開催 会場 開催

以下、セミナーとの同時申し込みで特別割引にて受講いただけます。

開催日

  • 2011年11月28日(月) 10時45分 16時45分

受講対象者

  • 医薬品工場建設から保守点検まで一貫した管理手法を習得したい方
  • 設備構築・保守点検の担当者、管理者
  • 処方開発、製法検討の担当者
  • GMP適合の設備構築手法を習得したい方
  • 医薬品製造業への参入を予定されている方
  • 製造販売業・製造業にてGMP監査に関与されているQA担当者

修得知識

  • 医薬品工場の法的要求事項・要求仕様書
  • バリデーションマスタープラン
  • DQ、IQ/OQ/PQ/校正及び生産保全のポイント
  • 製剤設備 (流動層乾燥装置) 、包装設備 (PTP包装) に関する設備適格性評価の事例
  • 校正、保守点検の具体的な方法

プログラム

 医薬品工場の構造設備にどのようなことが要件なのか、そのために必須条件である設備適格性評価にどのように取り組めばよいか、また、設備適格性評価を設備の保守・点検にどのように結びつけ実施したらよいかなど設備管理の仕方について、初級者を対象に講師の経験にもとづき分かり易く解説します。
 法的要求事項、要求仕様書、バリデーションマスタープラン、DQ、IQ/OQ/PQ/校正及び生産保全のポイントに加え、具体事例として、製剤設備 (流動層乾燥装置) 、包装設備 (PTP包装) に関する設備適格性評価、校正、保守点検の具体的な方法について解説します。

  1. GMPハードの目的
    1. 優れた構造設備
    2. 優れた品質経営基盤 (GMPハード)
    3. 査察で重視される構造設備サブシステム
    4. 医薬品の開発~製造ステージにおける設備管理の位置付け
  2. 行政から指摘を受けやすい事例 (指摘事例から)
  3. レギュレーションで要求されている医薬品構造設備の要件
    1. 法規制要件
      1. GMPハード
      2. 薬局等構造設備規則
      3. GMP省令 (構造設備)
      4. 原薬GMPガイドライン
    2. GMPハードの技術的要件
      1. 汚染・混同防止
      2. 製薬用水
      3. 試験検査設備
      4. 計測機器の校正
      5. 保守・点検
      6. 原薬GMPのガイドライン (Q7A)
  4. 医薬品構造設備 (工場) の構築及び保守点検の留意事項
    1. 汚染要因とその分析
    2. 区域の清浄度
    3. 防虫・防鼠対策
    4. 動線で考慮すべきこと
    5. ゾーニングで考慮すること
    6. 清浄度基準
    7. 清浄度区域の差圧
    8. 製薬用水
    9. 計測機器の校正
    10. 検査機
  5. 設備適格性評価 (設備バリデーション) の留意事項と事例
    1. 設備構築と設備適格性評価との関係
    2. バリデーション基準
    3. 原薬GMPガイドライン (Q7A)
    4. 要求仕様書
    5. バリデーションマスタープラン
    6. 設備適格性評価の対象
    7. 設計時適格性評価手順書の事例
    8. 設計時適格性評価 (DQ)
    9. 設計時適格性評価の事例
    10. 設備据付時適格性評価 (IQ)
    11. 設備据付時適格性評価事例
    12. 校正
    13. 運転時適格性評価 (OQ)
    14. 運転時適格性評価の事例
    15. 実生産設備による最適化実験 (工業化研究)
    16. 性能適格性評価 (PQ)
    17. 製剤設備 (流動層乾燥) の設備適格性評価の事例
    18. コンピュターシステムバリデーション
  6. 包装設備 (PTP包装) の設備適格性評価の仕方の事例
    1. ブリスター設備の適格性評価の基本的な考え方
    2. ブリスター設備の機能分析
    3. 直接要因となるかどうかの判断基準
    4. 設備適格性評価計画書の事例分析 (機能と機構の関係図)
  7. 設備の保守・点検のポイント
    1. 保守・点検の基本事項
    2. 保守・点検体系 (生産保全体制確立) のポイント
    3. 保守・点検で考慮すべき事項
    4. PTP設備における校正の仕方の事例
    5. 充填・包装設備の保守・点検の仕方の事例
  • 質疑応答・名刺交換

講師

  • 若山 義兼
    高槻医薬品GMP/食品ISOリサーチ
    代表

会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん

4階 研修室

東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 45,000円 (税別) / 47,250円 (税込)
複数名
: 38,000円 (税別) / 39,900円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名で参加の場合、1名につき 7,350円割引
  • 3名で参加の場合、1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)
本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2024/4/16 化粧品・部外品のGMPと品質監査のポイント オンライン
2024/4/16 局方/GMPに対応する不純物の評価・管理及び原薬出発物質の選定/妥当性/CQA・CPP設定 オンライン
2024/4/16 体外診断薬の開発・事業化戦略と期待される要素技術 オンライン
2024/4/16 GMP文書および記録作成と手順書改訂時における具体的な品質照査 (レビュー) オンライン
2024/4/16 事例を交えて学ぶ共同研究契約・共同出願契約等に関するポイントと実践的対処方法 オンライン
2024/4/17 EO滅菌バリデーションの留意点・リスク・課題およびFDAによる稼働停止措置と代替滅菌プログラムの動向 オンライン
2024/4/17 GMP監査と当局査察・無通告査察対応セミナー オンライン
2024/4/17 改正GMP省令で求められているGMP文書・記録の作成・管理のポイント オンライン
2024/4/17 医薬原薬・ファインケミカル製品における連続生産プロセスの基礎とトラブル対策 オンライン
2024/4/17 アメリカにおける体外診断薬の事業戦略策定と参入のポイント オンライン
2024/4/17 薬物動態の基礎と活用 オンライン
2024/4/18 非臨床試験・CMC試験の信頼性確保/保証のポイント オンライン
2024/4/19 安定性試験実施の留意事項と安定性試験結果の統計解析/安定性予測・評価方法および有効期間の設定 オンライン
2024/4/19 GMP査察の指摘事項をふまえたQA・バリデーションの考え方と対応/回答時の留意点 オンライン
2024/4/19 ラボでの電子実験ノート管理・運用における経験からわかった電子情報管理の問題点・解決とDXの進め方 オンライン
2024/4/22 基礎から学ぶやさしいGMP超入門講座 オンライン
2024/4/22 改正GMPに対応した空調設備の管理とバリデーション オンライン
2024/4/22 リアルワールドデータ (RWD) を活用するための薬剤疫学基礎セミナー オンライン
2024/4/22 製造/ラボにおける監査証跡の具体的な運用方法・管理と効率的なレビュー手順 (どこまですべきか) オンライン
2024/4/22 安全性定期報告書等の作成にむけた安全性集積データの見方・評価と文章作成のコツ オンライン

関連する出版物

発行年月
2012/3/5 育毛剤・発毛剤 技術開発実態分析調査報告書
2012/2/16 システムの適格性確認および回顧的バリデーションの具体的実施方法
2012/2/14 LIMS導入に関する導入の留意点セミナー
2012/2/9 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応のための「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法
2012/1/20 24年度診療報酬改定におけるDPC評価の全貌
2011/12/22 光学活性医薬品開発とキラルプロセス化学技術
2011/12/14 QCラボにおける厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応セミナー
2011/12/10 製薬大手5社 技術開発実態分析調査報告書
2011/12/8 最新のCSV動向および21 Part 11も視野に入れたFDA査察対応方法
2011/11/7 eCTD申請 「-ここまで身近になったeCTD申請-」
2011/9/1 厚労省ER/ES指針対応実施の手引き
2011/8/29 グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法
2011/8/24 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応 "SOP作成"実践講座
2011/8/3 「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法
2011/7/10 抗癌剤 技術開発実態分析調査報告書
2011/7/5 分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針
2011/7/1 コンピュータバリデーション実施の手引き
2011/6/29 3極申請対応をふまえた不純物の規格設定と不純物プロファイル管理
2011/6/28 治験の臨床検査値における軽微変動が意味するもの / 有害事象判定
2011/5/26 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編)