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承認申請書における製造方法記載と一変/軽微変更の範囲・判断

承認申請書における製造方法記載と一変/軽微変更の範囲・判断

~元審査官から見た事例解説~
大阪府 開催 会場 開催

概要

本セミナーでは、出発物質、工程内管理試験、添加物、規格、試験方法など医薬品の承認申請書に記載すべき項目の選択と判断について事例を交えて詳解いたします。

開催日

  • 2011年10月31日(月) 10時30分 16時30分

受講対象者

  • 医薬品の承認申請に関連する担当者、管理者

修得知識

  • 承認申請書における製造方法記載
  • 一変と軽微変更届出の判断基準・変更の事例
  • 製品標準書の作成のポイント

プログラム

 承認申請書の製造方法欄の記載にあたっては、原料の採取調製から最終包装に至るまでの全製造工程を詳細に記載しなければならない。また、あらかじめ製造方法の変更時における承認一変事項及び軽微変更届出事項を申請者自らが区別して設定しなければなりません。
 本講座では、承認申請書における製造方法記載要領、一変と軽微変更届出の判断基準及び変更の事例について解説します。また、製品標準書の作成のポイントについて説明します。

  1. 承認申請書の製造方法欄は、どの程度詳細に記載すべきか
    1. 製造場所に関する記載
    2. 記載すべき項目の選択
    3. 重要工程に関する記載
    4. 幅記載、許容幅、目標値/設定値の記載のポイント
    5. 出発物質
    6. 工程内管理試験
    7. 添加物の記載について
    8. 規格及び試験方法の記載について
    9. 原薬を別法人の製造業者から購入する場合の記載
    10. MFを利用する場合の留意点
    11. 別紙規格について
    12. 容器の材質の規格について、
  2. 一変申請/軽微変更届出の判断基準
    1. 一変申請対象事項
    2. 軽微変更届出対象事項
  3. 製品標準書作成のポイント
    1. 作成する上での注意事項
    2. 成分及び分量の記載
    3. 製品等及び容器の規格及び試験方法の記載
    4. 資材に関する記載
    5. 製造方法及び製造手順の記載のポイント
  • 質疑応答・名刺交換

講師

  • 人見 英明
    合同会社 ヒトミライフサイエンス研究所

会場

大阪府立労働センター エル・おおさか

5階 研修室1

大阪府 大阪市 中央区北浜東3-14
大阪府立労働センター エル・おおさかの地図

主催

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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 45,000円 (税別) / 47,250円 (税込)
複数名
: 38,000円 (税別) / 39,900円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名で参加の場合、1名につき 7,350円割引
  • 3名で参加の場合、1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)
本セミナーは終了いたしました。

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