技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

細胞培養ワクチンの開発・製造と品質・安全性確保

ガイドラインの動向と承認審査時の問題点を学ぶ

細胞培養ワクチンの開発・製造と品質・安全性確保

～アジュバント開発研究の新展開と日米欧におけるワクチン行政の現状・今後～ウイルスワクチンの製造・品質管理・検定・出荷とウイルスクリアランス試験～
東京都 開催 会場 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

概要

本セミナーでは、ワクチン開発に必須の基礎知識から解説し、ワクチン開発の手法、評価法、評価のポイント、品質管理、開発動向について詳解いたします。

開催日

  • 2011年6月23日(木) 10時30分 ～ 16時00分

受講対象者

  • 細胞培養ワクチンの開発者、研究者、品質管理担当者

修得知識

  • ワクチン開発に必須の基礎知識
  • ワクチン開発の手法、評価法
  • 有効性・安全性評価のポイント
  • ウイルスワクチンの品質管理
  • ワクチン開発に関連するガイドラインの動向・審査時の問題点

プログラム

第1部 ワクチン、アジュバント開発研究の新展開と審査行政への取り組み (10:30～12:50)

　最近のワクチン関連技術の進歩、とくにアジュバント開発研究の新展開、日米欧におけるワクチン行政の現状と今後に関して議論できればと考えています。

  1. ワクチン開発に必須の科学的知識
  2. ワクチン開発のための手法、評価法
  3. 有効性、安全性の評価ポイント
  4. アジュバントの開発研究と審査行政
  5. ガイドラインの動向と、開発から承認審査時の問題点
  6. 質疑応答・名刺交換

第2部 ウイルスワクチンの製造と品質管理 (13:40～16:00)

　ワクチンの歴史を振り返ると共に、季節性インフルエンザHAワクチンを例に、現行ウイルスワクチンの製造技術や品質管理の概説と検定・出荷までの流れを紹介する。
　また、新型インフルエンザに対するわが国の対応についても紹介する。さらに、株化細胞を用いたワクチン開発状況について、概説を試みる。

  1. ワクチンの歴史
    1. ワクチンの歴史
    2. 日本と米国との接種可能なワクチンの比較
  2. ウイルスワクチンの製造と品質管理
    (季節性インフルエンザHAワクチンを例に)
    1. ワクチン生産量の推移
    2. ワクチンの製造方法概略
    3. ワクチンの品質管理
    4. ワクチンの検定・出荷
    5. ワクチンのウイルス安全性評価とウイルスクリアランス試験
  3. 新型インフルエンザワクチン
    1. 新型インフルエンザウイルスの大流行の発生から終息
    2. 新型インフルエンザウイルスのワクチン株
    3. 新型インフルエンザワクチンの緊急製造および輸入
    4. 新型インフルエンザウイルスの季節性インフルエンザワクチン株への導入
  4. 株化細胞を培養基材としたワクチンの品質と安全性確保
    1. 株化細胞を培養基材としたワクチン開発
    2. ウイルスシードのウイルス安全性
    3. 培養基材のウイルス安全性
    4. 精製工程のウイルス安全性
  5. シングルユース技術などワクチン製造に用いる新しい技術
  6. その他
  7. 質疑応答・名刺交換
ページのトップヘ

講師

  • 石井 健 氏
    独立行政法人 医薬基盤研究所 アジュバント開発プロジェクト
    リーダー
  • 丸山 裕一 氏
    デンカ生研(株) ワクチン開発推進部
    参事
ページのトップヘ

会場

連合会館

5階 502会議室

東京都 千代田区 神田駿河台三丁目2-11
連合会館の地図
ページのトップヘ

主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 45,000円 (税別) / 47,250円 (税込)
複数名
: 38,000円 (税別) / 39,900円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名で参加の場合、1名につき 7,350円割引
  • 3名で参加の場合、1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/12/4 Z世代へのGMP教育とQuality Culture醸成のポイント オンライン
2025/12/4 GMP/GQPにおけるQA教育訓練とGMP文書、記録類のレビューのポイント オンライン
2025/12/4 医薬品製造現場におけるコスト削減と人材不足のためのQC/QA業務効率化 オンライン
2025/12/4 添加剤を活用するタンパク質の凝集制御と酵素の活性化 (製薬・化学・食品) オンライン
2025/12/5 医薬品製造所における逸脱対応とCAPA効率化/終結判断 オンライン
2025/12/5 再生医療等製品製造施設におけるGCTP (製造管理・品質管理) 対応基礎講座 オンライン
2025/12/5 医薬品事業化のために必要な開発・上市戦略 オンライン
2025/12/5 ICH Q9 (R1) : 品質リスクマネジメント改正の要点と暗黙知・知識管理の品質保証への落とし込み オンライン
2025/12/8 中小規模組織 (企業) における新人QA員養成講座 オンライン
2025/12/8 GVP情報の収集・自己点検・教育訓練における日常業務の効率化と信頼性確保 オンライン
2025/12/8 GMP省令/行政査察対応を踏まえた変更/逸脱管理と処理手順書作成 オンライン
2025/12/8 再生医療等製品製造施設におけるGCTP (製造管理・品質管理) 対応基礎講座 オンライン
2025/12/8 スプレッドシートのコンピュータ化システムバリデーション (CSV) とデータインテグリティ対応 オンライン
2025/12/8 製薬分野に特化した生成AIによる知的財産業務の効率化 オンライン
2025/12/8 核酸医薬品のCMC要求事項と製造方法のポイント オンライン
2025/12/8 動物細胞バイオリアクターコース オンライン
2025/12/8 バイオ/抗体医薬品における品質試験/安定性試験と品質規格設定のポイント オンライン
2025/12/8 動物細胞のバイオリアクターを使いこなすための操作論 オンライン
2025/12/9 核酸医薬品のCMC要求事項と製造方法のポイント オンライン
2025/12/9 治験薬GMP基礎講座 オンライン
ページのトップヘ

関連する出版物

発行年月
2021/10/11 抗ウイルス薬 (CD-ROM版)
2021/10/11 抗ウイルス薬
2021/9/22 パージファクター活用 (スコアリングと判定基準) 及びニトロソアミン類のリスク評価
2021/9/22 パージファクター活用 (スコアリングと判定基準) 及びニトロソアミン類のリスク評価 (書籍版 + ebook版)
2021/8/31 創薬研究者・アカデミア研究者が知っておくべき最新の免疫学とその応用技術
2021/8/26 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 (製本版＋ebook版)
2021/8/26 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請
2021/5/27 [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール (書籍 + ebook版)
2021/5/27 [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール
2021/3/30 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ
2021/3/30 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (製本版＋ebook版)
2020/6/30 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集
2020/4/27 各国要求及び治験環境と現地の実情
2020/3/30 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点
2020/2/27 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請
2019/8/1 データインテグリティ規程・手順書
2019/6/27 FDAが要求するCAPA導入の留意点
2019/6/27 EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
2019/5/31 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向
2019/4/24 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
ページのトップヘ