技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

当局との薬価取得交渉、有効な資料作成と加算要件

当局との薬価取得交渉、有効な資料作成と加算要件

~国際共同治験、特に国内外同時申請の場合の薬価交渉、原価用資料作成の考え方と薬価の外国調整~
東京都 開催 会場 開催

概要

本セミナーでは、当局との薬価取得交渉、有効な薬価申請資料作成について詳解いたします。

開催日

  • 2011年5月31日(火) 12時30分 16時30分

受講対象者

  • 薬価取得交渉の担当者
  • 薬価申請資料作成に携わる方

修得知識

  • 当局との薬価取得交渉
  • 薬価の算定基準
  • 高薬価・加算取得のための有効な薬価申請資料の作成ポイント

プログラム

第1部 当局との薬価取得交渉 ~薬価の算定基準・予測と当局の考える「値ごろ感」~ (12:30~14:15)

 薬価算定については、算定ルールが公表されているものの、比較対照薬の選定、加算の有無および加算率の選定など、いくつかの点で交渉する余地が残されている。
 これらへの対応を最近の薬価算定の実際を踏まえて考察する。

  1. 薬価算定ルール
  2. 平成22年度改定における変更点
  3. 算定方式の選定の実際
    • 類似薬効比較方式か原価計算方式か
  4. 類似薬効比較方式における比較対照薬の選定の実際
    • 類似性の判定に際して何が優先されているのか
  5. 1日薬価の設定の実際
    • 用法用量の表現と1日薬価
    • 使用実態を反映させた1日薬価
  6. 加算の付与の実際
    • 画期性加算か有用性加算か
    • 有用性加算1か有用性加算2か
  7. 加算率の選定
    • プラスの要因、マイナスの要因
    • 加算率を決める要因
  8. 原価計算方式の営業利益率
    • プラスの要因、マイナスの要因
    • 営業利益率を決める要因
  • 質疑応答・名刺交換

第2部 高薬価・加算取得のための有効な薬価申請資料作成と交渉戦略のポイント (14:30~16:30)

 アンメットメディカルニーズ薬の開発増加及び薬価算定ルールの見直しにより、近年、新薬の薬価算定は補正加算の適用例、原価計算方式での算定例が増えている。
 当セミナーでは、当局の最近の動向を踏まえ、高薬価・加算取得に向けた有効な薬価申請資料の作成と交渉戦略の要点について、分かりやすく解説する。

  1. 薬価算定ルールの概要
    • 類似薬効比較方式 (Ⅰ) (Ⅱ)
    • 原価計算方式
    • 補正加算
    • 外国価格調整
    • 再算定
    • 薬価収載手続の流れ
    • 薬価算定に関する基礎的知識
    • 新薬の薬価算定プロセスと具体的な算定事例
  2. 薬価申請の実際とそのポイント
    • 最類似薬の選定について
    • 補正加算の該当性について
    • 原価計算方式における、原価計算表作成と各種の費用計上について
    • 売上予測について
    • 外国価格調整 (英米独仏のリスト価格、米のASPなど) とその実際
    • 検討の基礎となるデータ・資料 (薬剤分類表、審査報告書、試験デザインなど)
    • 有効な薬価申請資料作成のポイント~当局を納得させる論理構築とそのバックアップデータの収集~
  3. 2010年度薬価制度改革の概要とその影響
    • 中医協で問題となった新薬の薬価算定事例と主な指摘事項
    • 事例から見た、原価計算品目 (特に輸入品) などに対する当局の考え方
    • 2010年度薬価制度改革以降の注目すべき薬価算定事例
  4. 高薬価・加算取得を目指した交渉戦略のポイント
    • 薬価戦略立案とシナリオ策定の具体的な進め方
    • 薬価交渉を上手く進めるためには
  • 質疑応答・名刺交換

講師

  • 白神 誠
    日本大学 薬学部 薬学科
    教授 薬剤師
  • 松原 喜代吉
    有限会社オフィス・メディサーチ
    代表取締役

会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん

4階 研修室

東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 45,000円 (税別) / 47,250円 (税込)
複数名
: 38,000円 (税別) / 39,900円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名で参加の場合、1名につき 7,350円割引
  • 3名で参加の場合、1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)
本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2024/6/11 薬機法の実務を考慮した医薬品特許戦略の新たな視点 オンライン
2024/6/12 Computer Software Assuranceセミナー オンライン
2024/6/13 CAPAの具体的な実施方法セミナー オンライン
2024/6/27 一般医薬品向け: CTD-M2作成 / 規格及び試験方法と分析法バリデーション / 技術移転と同等性評価 (全3コース) オンライン
2024/6/27 CTD-M2 (CMC) 作成セミナー オンライン
2024/6/27 一般医薬品における有効期間を考慮した規格及び試験方法の設定と分析法バリデーションの実施方法 オンライン
2024/6/27 一般医薬品における技術移転 (製法・試験法) の手順と同等性の評価方法 オンライン
2024/6/27 開発段階における治験薬GMP-QA業務と有効期間設定・変更管理 オンライン
2024/6/29 非無菌医薬品における微生物学的品質管理の必要レベルと微生物限度試験法実施事例 2023 オンライン
2024/8/29 実際に起こった不具合や解決方法、注意点で学ぶスケールアップ・ダウン検討および実験計画の進め方・データのとり方 オンライン
2024/8/29 QA部門必修の承認書と製造実態・記録類との齟齬確認と点検方法 オンライン
2024/8/29 Beyond-The-pill/Around-The-Pillにむけた業界動向とアイデア創出のA・B・C オンライン
2024/9/27 医薬品の多様性を考慮した外観目視検査における要求品質の明確化と異物低減対策の具体的ポイント オンライン
2024/9/27 ファーマコメトリクス/クリニカルファーマコメトリクス オンライン

関連する出版物

発行年月
2011/12/22 光学活性医薬品開発とキラルプロセス化学技術
2011/12/14 QCラボにおける厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応セミナー
2011/12/10 製薬大手5社 技術開発実態分析調査報告書
2011/11/7 eCTD申請 「-ここまで身近になったeCTD申請-」
2011/9/1 厚労省ER/ES指針対応実施の手引き
2011/8/29 グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法
2011/8/24 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応 "SOP作成"実践講座
2011/8/3 「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法
2011/7/10 抗癌剤 技術開発実態分析調査報告書
2011/7/5 分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針
2011/7/1 コンピュータバリデーション実施の手引き
2011/6/29 3極申請対応をふまえた不純物の規格設定と不純物プロファイル管理
2011/6/28 治験の臨床検査値における軽微変動が意味するもの / 有害事象判定
2011/5/26 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編)
2011/5/25 超入門 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション
2011/4/20 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座
2011/1/28 3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応
2011/1/25 供給者監査実施のノウハウと注意点
2010/12/6 日本での申請をふまえたアジアンスタディと各国の相違
2010/12/1 「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き