技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

CIOMS表記における英語記載の留意点

臨床経過・有害事象および副作用、因果関係・関連性評価の表記について詳解する

CIOMS表記における英語記載の留意点

東京都 開催 会場 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

CIOMSの記載範囲、翻訳範囲、CIOMS-1における経過記述スタイルを詳解する特別セミナー!

概要

本セミナーでは、CIOMSの記載方法とポイントについて基礎から解説いたします。
CIOMSのサンプルを交え、記載範囲・翻訳範囲、臨床経過・有害事象および副作用、因果関係・関連性評価などの具体的な記載方法を習得していただきます。

開催日

  • 2011年1月28日(金) 13時00分 ～ 16時30分

受講対象者

  • 医薬品、創薬分野における技術者、管理者
  • CIOMSの記載範囲を具体的に習得したい方

修得知識

  • CIOMSの基礎
  • CIOMSの記載プロセス
  • CIOMSの記載範囲、記載要件
  • CIOMS作成の実際
  • CIOMS-1における経過記述スタイル
  • CIOMSの英訳とポイント

プログラム

　近年グローバル開発が盛んになりつつある中で、英語表記の必要性が増している。臨床経過・有害事象および副作用、因果関係・関連性評価の表記については特にその要請は大きい。
　このような状況下で、安全性担当者が海外とのやり取りにおいて英語表記に関し留意すべき点についてCIOMSを題材として解説し、日々の実務に役立てるのが本講座の趣旨である。

  1. はじめに
  2. CIOMSのサンプルを使った書き方
    • 実物を用いての書き方の全体像
  3. CIOMSの記載範囲、翻訳範囲
    • 記載要件
    • 記載上の留意点
  4. CIOMS FORM作成
    • 作成の実際
    • Terminology
    • Coding dictionary
  5. CIOMS-1における経過記述スタイル
    • Expedited reporting
    • いくつかの経過記述スタイルの紹介
  6. CIOMSの英訳
    • 英訳上の留意点
    • 質疑応答・名刺交換
ページのトップヘ

講師

外資系大手製薬企業
臨床開発担当者
医学博士

専門・経験

医師として国内国外で臨床医学、基礎医学に従事したのち、外資系製薬企業において臨床研究開発に従事。

ページのトップヘ

会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん

4階 第2特別講習室

東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図
ページのトップヘ

主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 40,000円 (税別) / 42,000円 (税込)
複数名
: 33,000円 (税別) / 34,650円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名で参加の場合1名につき 7,350円割引
  • 3名で参加の場合1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2026/7/9 医薬品・バイオ特許におけるIPランドスケープの実践 オンライン
2026/7/10 製薬用水の管理と設備・設計およびバリデーション/設備適格性評価のポイント オンライン
2026/7/10 スプレッドシートのバリデーションと指摘事例及びその対応手法 オンライン
2026/7/10 MES (製造実行システム) とシステムの連携の考え方と導入/開発/検証/運用を円滑に進める為の実務要点 オンライン
2026/7/13 GMP/GQP文書の作成、管理、データインテグリティ対応 オンライン
2026/7/13 ICH-E6 (R3) のCTQ要因をふまえたGCP監査実施におけるQMSの考え方と構築 オンライン
2026/7/13 基礎から学ぶやさしいGMP超入門講座 オンライン
2026/7/13 医薬品開発での優先順位付けの前準備で何が必要か、どのように行い、評価していくべきかの考え方 オンライン
2026/7/13 医薬品におけるCMC・CTD 申請の三極の記載レベルの差を踏まえた日本申請用CTD オンライン
2026/7/13 核酸医薬の品質評価と分析法開発の実務 オンライン
2026/7/14 GMP監査 (内部・外部・サプライヤー) に向けた準備/チェックリスト活用/リスクベース対応と実地での情報収集の勘所 オンライン
2026/7/14 抗体医薬・抗体薬物複合体 (ADC) を始めとしたバイオ医薬品の特性解析 (構造解析) とペプチドマップ、糖鎖プロファイルの規格及び試験方法設定のポイント オンライン
2026/7/14 日欧米各国DMFの制度の違いと作成・登録・管理の留意点 オンライン
2026/7/14 ラボにおける高薬理活性物質の取り扱い/封じ込め対策と設備導入〜研究段階 (少量) で取り扱う場合の考え方 オンライン
2026/7/14 GAMP 5 2nd Editionの重要点解説と現行規制の比較・CSV対応 オンライン
2026/7/15 RWD / RWE利活用 (2日間) オンライン
2026/7/15 Target Trial Emulation (標的試験エミュレーション) の基礎 オンライン
2026/7/15 サンプリングの統計的根拠と妥当性の証明・品質劣化リスクの回避 オンライン
2026/7/15 日欧米各国DMFの制度の違いと作成・登録・管理の留意点 オンライン
2026/7/15 アレニウスプロット作成と安定性予測の実務 オンライン
ページのトップヘ

関連する出版物

発行年月
2018/7/31 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集
2018/6/29 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集
2018/5/30 GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装
2018/5/18 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場
2018/4/25 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性
2018/1/30 バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 -
2017/10/27 国際共同試験におけるICH-E6改訂のインパクト・QMS構築
2017/9/29 疾患・病態検査・診断法の開発
2017/8/31 きのこの生理機能と応用開発の展望
2017/6/21 体外診断用医薬品開発ノウハウ
2017/4/25 非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し
2014/11/27 3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点
2014/11/15 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/11/15 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書
2014/7/30 高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集
2014/6/10 コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/6/10 コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書
2013/9/2 原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策
2013/6/1 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/6/1 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書
ページのトップヘ