技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

スケールアップに必要な技術レベルとレベルアップ

スケールアップスペシャリストより経験に裏付けされたノウハウを伝授する

スケールアップに必要な技術レベルとレベルアップ

東京都 開催 会場 開催

スケールアップの最大最速の保証、トラブルの解析方法であるスケールダウン法について基礎から解説する技術セミナー!

概要

本セミナーでは、スケールアップの基礎から、スケールアップ時におけるトラブルと対策、実験のスピードアップの方法について基礎から解説いたします。

開催日

  • 2011年1月24日(月) 10時30分16時30分

受講対象者

  • 以下の業種に関連する技術者、研究者、製造・品質担当者
    • 製薬
    • ファインケミカル
    • 受託製造

修得知識

  • スケールアップの基礎
  • スケールアップでのトラブルと対策
  • 実験のスピードアップの手法
  • スケールアップにおけるポイント・ノウハウ

プログラム

  1. レベル
    • 簡単、早い、上手い、正確、安いがキーワード:
      牛丼と同じ
    • 学校で習う化学、論文の化学では製造研究は間に合わない (我々は商売の化学)
      → 勿論、指導教官によるが学校は忘れなさい
    • 普通を学ぶ:
      碁、将棋とも普通が分かれば一流、何万も定石を覚える
  2. GMPのスケールアップ定義
    • ラボ3回同じ結果、実装置3回同じ結果:
      これは論理が分からないと無理
    • 製造の理論保証がなく製造してはいけない
    • FDAはスケールアップを良く知っている
  3. スケールアップトラブルの構造
    • 同じ事をすると同じ結果
    • 違う結果だと同じ事をしていない:
      比表面積1/10が大半のトラブル原因
    • 実例6つで説明
    • スケールダウン法はスケールアップの最大最速の保証、トラブルの解析方法でもある
  4. 実験のスピードアップ
    • 研究が早く終わるし、レベルが高くなる
      スピードアップを求める事が研究員のレベルアップにつながる
    • いろいろな技術、考え方が必要
    • ブレークスルーの最大の要因:
      考えたことをすぐ試す、実験とは考えたことの証明
    • スピードアップの最大の問題は多いアイデア、早くないとアイデアも出ない
    • 楽をする、実験が大変だとスピードアップができないから、レベルも低い:
      小さな実験
  5. 晶析
    • 結晶多形の出し分け実例
    • 晶析は最近好調で5件以上解決:
      その秘訣
    • 晶析はできるだけさける:
      装置も操作も大変
  6. 取るデータ:
    当たり前のデータを揃える
    • 温度は3点1点では怖くてパイロットはできない
    • 反応形式は恒温滴下反応
    • マスバランス:
      工程でなく1操作で結論
    • 経時変化
  7. 経済性
    • 簡単、早い、上手い、正確:
      安くなる
    • 変動費と時間の経費の2つがある
    • 講演で何をして良いか分からないと良く聞かれる:
      経済計算は1つの策
    • 製造研究者はできなくてはいけない
    • 質疑応答・名刺交換

講師

会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん

4F 研修室

東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 45,000円 (税別) / 47,250円 (税込)
複数名
: 38,000円 (税別) / 39,900円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名で参加の場合1名につき 7,350円割引
  • 3名で参加の場合1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)
本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/12/11 ザ・治験薬のGMP 2026年に向けて 東京都 会場・オンライン
2025/12/11 QC (試験部門) における効果的な電子化、電子化後のデータファイルの保管・管理における実務ポイント オンライン
2025/12/11 原薬製造プロセスバリデーション実施方法とスケールアップ、MF登録申請 オンライン
2025/12/11 バイオ医薬品の開発/品質管理で必要となるタンパク質科学の基礎と凝集・安定性の解析 オンライン
2025/12/11 造粒・打錠・コーティング技術の基礎とスケールアップ / トラブル対策 オンライン
2025/12/11 ICH E6 (R3) / ICH E8 (R1) が要求するTPP、CTQ 要因、QTLの考え方を取り入れたプロトコル・臨床開発計画の組み方 会場・オンライン
2025/12/11 信頼性基準適用試験における信頼性保証担当者・監査担当者・QC担当者のための着眼点・QC/QA手法とそのレベル オンライン
2025/12/11 製薬用水設備における設計・管理・バリデーションと適格性評価の注意点 オンライン
2025/12/11 医薬品製造施設 (バイオ、合成原薬、固形製剤、無菌製剤) の構造設備に関わるGMP講座 オンライン
2025/12/11 FDA DMF (Type III) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応 オンライン
2025/12/11 開発段階/承認後の処方・剤形変更時の生物学的同等性評価 オンライン
2025/12/11 バイオ/抗体医薬品における品質試験/安定性試験と品質規格設定のポイント オンライン
2025/12/12 クオリティカルチャーの醸成にむけた活動事例と作業者のマインドセット・定着化・教育訓練への方策 オンライン
2025/12/12 無菌医薬品 GMP入門 東京都 会場・オンライン
2025/12/12 承認申請に向けたリスクベースのGCP監査 オンライン
2025/12/12 体外診断用医薬品開発のための製品ストーリー作成と事業戦略策定 オンライン
2025/12/12 GMP適合性調査で指摘を受けやすい試験室管理の要点と文書・記録管理に起因した指摘削減のポイント オンライン
2025/12/12 医薬品製造施設 (バイオ、合成原薬、固形製剤、無菌製剤) の構造設備に関わるGMP講座 オンライン
2025/12/12 患者中心主義 (Patient Centricity) による医薬品マーケティングの実践 オンライン
2025/12/12 欧州・米国・アジア各国の知っておくべき薬価制度と最新動向 オンライン

関連する出版物

発行年月
2013/6/1 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/5/31 在宅でのCDTM(共同薬物治療管理)の実践と薬局・薬剤師の次世代モデル
2013/5/30 新薬開発にむけた臨床試験(第I~III相臨床試験)での適切な投与量設定と有効性/安全性評価
2013/5/20 ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/5/20 ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書
2013/3/27 医薬品・食品包装の設計と規制・規格動向 - 品質・安全・使用性向上のために -
2013/2/5 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/2/5 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書
2013/1/28 造粒・打錠プロセスにおけるトラブル対策とスケールアップの進め方
2012/3/13 超入門 GMP基礎セミナー
2012/3/5 育毛剤・発毛剤 技術開発実態分析調査報告書
2012/2/16 システムの適格性確認および回顧的バリデーションの具体的実施方法
2012/2/14 LIMS導入に関する導入の留意点セミナー
2012/2/9 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応のための「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法
2012/1/20 24年度診療報酬改定におけるDPC評価の全貌
2011/12/22 光学活性医薬品開発とキラルプロセス化学技術
2011/12/14 QCラボにおける厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応セミナー
2011/12/10 製薬大手5社 技術開発実態分析調査報告書
2011/12/8 最新のCSV動向および21 Part 11も視野に入れたFDA査察対応方法
2011/11/7 eCTD申請 「-ここまで身近になったeCTD申請-」