技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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必要とされる非臨床試験項目とその評価法を解説する特別セミナー!
医薬品開発の変遷に伴い、欧米では開発早期に従来の第一相臨床試験よりも低い用量での臨床試験を少人数で実施してヒトでの有効性と安全性を確認することが主流となってきた。日本でもこの考えに則って開発プロセスをシフトし、探索的な薬効確認をヒトで得る手法POCが定着しつつある。この手法は被験物質のオプティマイズが確実となり成功確率を高めるといわれている。何よりも必用なことは開発スピードであり、レギュレタリーサイエンスの基盤を遵守した開発が望まれる。
医薬品開発プロセスをダイナミックに改革し、迅速且つ過不足ない非臨床試験を完結しCTD / eCTDに従ったIND申請フォーマットを作成して、FDAあるいはEMEAへ登録し速やかな早期臨床試験を実施することが必須となる。
本講座は、このプロセスを理解し早期探索的臨床試験実施が可能となるように必要とされる非臨床試験項目とその評価法および申請資料作成について解説する。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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発行年月 | |
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2018/10/30 | 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2 |
2018/9/28 | 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発 |
2018/8/31 | がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発 |
2018/7/31 | 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集 |
2018/6/29 | 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集 |
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2018/5/18 | 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場 |
2018/4/25 | 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性 |
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2017/9/29 | 疾患・病態検査・診断法の開発 |
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2014/11/27 | 3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点 |
2014/11/15 | 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |
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2014/7/30 | 高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集 |
2014/6/10 | コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |
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