技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
2009年11月に、イーコンプライアンス出版局より、「 eCTD (基礎から応用まで) – eCTDの解説、実務、医薬品開発におけるeCTDの現状と課題 – 」を出版させていただきました。それから2年が経過したわけですが、その間にeCTDを取り巻く環境は大きく変化しました。2009年は、今、振り返るとeCTDにとってターニングポイントであったように思います。eCTD申請時に、それまで必要であった紙CTD (正副3セット) の提出が不要になり、それをきっかけにeCTD正本提出会社が10社以上になった年です。その後、eCTDの普及は着実に進み、現在、20社以上の会社がeCTD正本申請をしており、36社以上がeCTD対応を完了しています。CTD形式申請の70%以上は、eCTD形式になっているのではないでしょうか。まさに、eCTDがde-factになったと考えて良いでしょう。そして、第2の波が押し寄せています。1つは、eCTDの普及が大企業だけでなくなってきたことであり、2つ目はeCTDの次の規格 (eCTD Ver 4.0) がICHで本格的に検討されていることです。
このような背景の中で、eCTDは特別なものではなく、当たり前の技術になってきました。eCTDをどうやって対応するかから、eCTDをどのように活用するかに移ってきています。eCTDをやるリスクから、eCTDをやらないリスクに変わってきています。
本書では、4つのメッセージを読者の皆さんにお伝えすることを意図しました。
本書を読まれた読者の皆さんが、eCTDの現状を正しく理解され、eCTDを単なる技術だけではなく、eCTDを広い視点で捉えることができるようになり、医薬品開発におけるeCTDや電子化の意義を理解し、実践できることを願っています。
2011年11月
比留間 良一
《1. 電子化、eCTDの意義を俯瞰する》
日本においてeCTDが普及してきたにも関わらず、eCTDに関する書籍は数える程度しかありません。さらに、その多くはeCTDの技術的な面から解説したものばかりであり、eCTDを俯瞰的に捕らえた書籍は皆無です。本書では、医薬品開発における電子化、特に、eCTDの位置づけ、意義について私見も含め、多面的に解説しました。eCTDは手段ではなく、目的です。「他社がやるから、eCTDをやらなければならない」、「FDAがeCTDを推進しているから、EMAがeCTDを義務化したから、日本もeCTDをやらなければならない」というのは一面を示していますが、本質を表していません。eCTDは優れた技術であり、eCTDに対応することによって、我々に様々なメリットをもたらせてくれるものであることを皆さんにご理解いただければと思います。
《2. これからeCTD対応する方への対応法》
バイオ後継薬 (バイオシミラー) は、後発薬であってもCTD形式での申請が必要です。また、 CMC一変 (軽微変更) は、化学合成医薬品であれば、承認申請書の変更で対応可能でしたが、バイオ医薬品ではCTDの提出が必要です。したがって、今後、後発品会社もCTD形式での申請に対応しなければならなくなります。このような背景を考えると、eCTDの裾野が大きく広がっていくようになると思います。逆に言うと、中小会社や後発メーカーは、これまで無関係と考えていたCTDやeCTDへの対応が迫られるということです。この様な背景から、これからeCTDに対応する会社の方がどのようにしたら、簡単に対応できるかを理解いただければと思います。
《3. eCTDの品質を再考する》
eCTDの品質に関する考え方を再考したいと思います。GCPでも最近議論されているOver Qualityの問題です。1番目に、これまで、通知に記載されていることをどうやって対応するかという、「How to」はばかりが考えられていますが、なぜ対応するのかという「why」を考えるというのも重要であることです。ガイドラインなどの規則を、字面でとらえて、「どうやってやるか」ばかり考えるのではなく、「なぜ」ガイドラインなどの規則にはそう書いてあるのかを考えることが重要です。
2番目として、「All or Nothingの考え方」を改めるということです。「通知に100%合わせる、合わないとeCTD申請できない、しない。」という「All or Nothingの考え方」を改めるべきではないかと考えます。そのためには、1番目とも関連しますが、「why」を考えることが重要になると思います。
一方で、最近、極一部の会社と思われますが、通知を無視した低品質のeCTDを提出している会社があるようです。これはOver Qualityとは対極の問題です。私の主張しているeCTDの適切な品質とは、「Over Quality」でも「通知を無視」のいずれでもありません。
誤解を恐れずに、eCTDの品質に関して、これまでにない考え方を記載しました。通知のある行間も含め、皆さんに理解いただければと思います。
《4. eCTDにおけるPDF》
eCTDでも最も重要な要素であるPDFについて、通知の要件やAcrobatの操作方法を解説した書籍はありましたが、PDFの基礎知識やAcrobatの基本機能や基本原理を解説した書籍は皆無です。Acrobatの基本機能や基本原理を理解しないで、単に丸暗記した通知の要件に対応していると、とんでもない無駄な作業や誤った作業をやってしますリスクがあります。皆さんに、PDFの基礎知識やAcrobatの基本機能や基本原理を知っていただきたいと思います。本パートに関しては、日本におけるPDF技術の第一人者であるプラネットファーマソリューションズ
本書を読まれた読者の皆さんが、eCTDの現状を正しく理解され、eCTDを単なる技術だけではなく、eCTDを広い視点で捉えることができるようになり、医薬品開発におけるeCTDや電子化の意義を理解し、実践できることを願っています。 (序文より)
比留間 良一
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
---|---|---|---|
2024/8/29 | QA部門必修の承認書と製造実態・記録類との齟齬確認と点検方法 | オンライン | |
2024/8/29 | Beyond-The-pill/Around-The-Pillにむけた業界動向とアイデア創出のA・B・C | オンライン | |
2024/9/27 | 医薬品の多様性を考慮した外観目視検査における要求品質の明確化と異物低減対策の具体的ポイント | オンライン | |
2024/9/27 | 事例解説から学ぶ日常業務の効率化とその実施の信頼性確保 | オンライン | |
2024/9/27 | ファーマコメトリクス/クリニカルファーマコメトリクス | オンライン | |
2024/10/30 | バイオ医薬品における規格及び試験方法の設定と安定性試験 (長期保存試験) による有効期間の設定 | オンライン | |
2024/10/30 | バイオ医薬品 (抗体医薬品) の特性解析・構造決定と得られたデータの品質管理への活用 | オンライン | |
2024/10/30 | バイオ医薬品のCTD (CMC) :妥当性の根拠とまとめ方 (2日間) | オンライン | |
2024/10/30 | バイオ医薬品 (CMC) マスターコース (全6コース) | オンライン | |
2024/10/30 | バイオ医薬品における製法・試験法変更と担保すべき同等性/同質性評価 | オンライン | |
2024/10/30 | バイオ医薬品の不純物管理 | オンライン | |
2024/10/30 | バイオ医薬品における各種試験方法の適切な精度管理と分析法バリデーションの実施方法 | オンライン | |
2024/10/30 | バイオ医薬品の原薬製造における外来性感染性物質のクリアランスと安全性試験 | オンライン | |
2024/10/30 | 専門の知識をもたない初級担当者のためのCTD-Qのまとめ方 (入門講座) | オンライン |
発行年月 | |
---|---|
2013/9/2 | 原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策 |
2013/6/1 | 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
2013/6/1 | 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 |
2013/5/31 | 在宅でのCDTM(共同薬物治療管理)の実践と薬局・薬剤師の次世代モデル |
2013/5/30 | 新薬開発にむけた臨床試験(第I~III相臨床試験)での適切な投与量設定と有効性/安全性評価 |
2013/5/20 | ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
2013/5/20 | ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 |
2013/3/27 | 医薬品・食品包装の設計と規制・規格動向 - 品質・安全・使用性向上のために - |
2013/2/27 | リスクマネジメント・CAPA(是正措置・予防措置)導入手引書 |
2013/2/5 | 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 |
2013/2/5 | 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
2013/1/28 | 造粒・打錠プロセスにおけるトラブル対策とスケールアップの進め方 |
2012/3/29 | 治験中 / 市販後における3極安全性情報の収集・報告・評価実務と相違 |
2012/3/13 | 超入門 GMP基礎セミナー |
2012/3/5 | 育毛剤・発毛剤 技術開発実態分析調査報告書 |
2012/2/16 | システムの適格性確認および回顧的バリデーションの具体的実施方法 |
2012/2/14 | LIMS導入に関する導入の留意点セミナー |
2012/2/9 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応のための「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |
2012/1/20 | 24年度診療報酬改定におけるDPC評価の全貌 |
2011/12/22 | 光学活性医薬品開発とキラルプロセス化学技術 |