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2024/12/20 |
医療機器におけるソフトウェアバリデーションのポイント |
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オンライン |
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2024/12/20 |
医療機器プログラムにおける該当性判断のポイントと事業化への留意点 |
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オンライン |
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2024/12/20 |
QA業務 (GMP監査・自己点検) 入門講座 |
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オンライン |
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2024/12/20 |
医療機器バリデーションで必要となる統計的手法とサンプル数の決定 |
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オンライン |
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2024/12/23 |
日米欧当局のプロセスバリデーションにおける要求事項と承認申請にむけた準備について |
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オンライン |
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2024/12/23 |
体外診断薬の海外市場を踏まえたマーケティング戦略策定 |
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オンライン |
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2024/12/23 |
医療機器開発における計画の立案から承認取得のポイント |
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オンライン |
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2024/12/23 |
QMSRポイント解説 |
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オンライン |
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2024/12/26 |
再生医療等製品/細胞治療製品における規制要件の理解と申請書作成のポイント (入門講座) |
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オンライン |
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2024/12/27 |
設計・開発担当者向けの承認認証申請書作成のポイント |
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オンライン |
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2024/12/27 |
英文メディカルライティング基礎講座 |
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オンライン |
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2024/12/27 |
国外市場 (米国・欧州・ASEAN) での医療機器上市に向けて押さえるべきポイントおよび将来展望 |
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オンライン |
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2025/1/6 |
EU規制をベースにしたPharmacovigilance監査の基礎 |
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オンライン |
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2025/1/6 |
中小製薬企業のためのテーマ創出・研究開発・製品戦略の策定・推進 |
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オンライン |
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2025/1/8 |
ガンマ線、電子線滅菌の特徴と使い分け、並びに滅菌バリデーション、承認申請時の留意点 |
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オンライン |
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2025/1/9 |
原薬GMP基礎講座 |
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オンライン |
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2025/1/13 |
体外診断薬の海外市場を踏まえたマーケティング戦略策定 |
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オンライン |
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2025/1/14 |
日米欧当局のプロセスバリデーションにおける要求事項と承認申請にむけた準備について |
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オンライン |
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2025/1/14 |
医療機器プログラムにおける該当性判断のポイントと事業化への留意点 |
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オンライン |
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2025/1/14 |
QA業務 (GMP監査・自己点検) 入門講座 |
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オンライン |
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2025/1/15 |
QMSRポイント解説 |
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オンライン |
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2025/1/16 |
滅菌、無菌性保証関連のPMDA回収情報分析およびQMS等外部立入り審査時の注意点 |
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オンライン |
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2025/1/20 |
再生医療等製造施設におけるGCTP (製造管理・品質管理) 対応のポイントと査察対応 |
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オンライン |
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2025/1/21 |
原薬GMP基礎講座 |
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オンライン |
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2025/1/22 |
高効率を目的としたGVPにおける情報収集と自己点検、教育訓練 |
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オンライン |
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2025/1/22 |
無菌医薬品の滅菌選択順位の考え方と無菌性保証における無菌試験の限界、並びにパラメトリックリリースの推奨 |
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オンライン |
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2025/1/23 |
ISO11607 滅菌医療機器の包装に関する法的要求事項解説 |
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オンライン |
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2025/1/24 |
グローバルPV体制・維持管理におけるEU GVP Module要求対応とEMA査察、その後のQMS実装 |
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オンライン |
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2025/1/24 |
医療機器ソフトウェア、遺伝子関連技術などの従来と異なる特徴を持つ医療機器の保険収載・戦略上の重要ポイント |
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オンライン |
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2025/1/28 |
医療機器開発における生物学的安全性評価の進め方 |
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オンライン |